Sicherheitsstudie von ALG-1001 zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Patient (männlich oder weiblich) mit aktivem diabetischem Makulaödem (DME).
3. Patienten, deren Studienauge eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/50 bis 20/160 ETDRS-Äquivalent (65 Buchstaben bis 36 Buchstaben) aufweist, die nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist, werden 0,10 cc intravitreal injiziert enthaltend 1,5 mg/100 ul oder 2,5 mg/100 ul ALG-1001. Die Abnahme der BCVA muss auf der Grundlage der klinischen Untersuchung, der Makulaverdickung, des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten Makulaödems und/oder von OCT-Befunden, die mit einem diabetischen Makulaödem übereinstimmen, beurteilt werden.
4. Patienten, deren Studienauge eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder schlechter ETDRS-Äquivalent (35 Buchstaben oder weniger) aufweist, die nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist, werden 0,10 ml mit 5,0 mg intravitreal injiziert /100 ul oder 7,5 mg/100 ul ALG-1001. Die Abnahme der BCVA muss auf der Grundlage der klinischen Untersuchung, der Makulaverdickung, des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten Makulaödems und/oder von OCT-Befunden, die mit einem diabetischen Makulaödem übereinstimmen, beurteilt werden.
5. Der Augeninnendruck (IOD) des Patienten ist unter Kontrolle, IOP ≤ 25 mm
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.
7. Der Patient ist in der Lage, das umfangreiche postoperative Bewertungsschema zu erfüllen
8. Der Patient kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Medientrübungen oder Anomalien, die eine Beobachtung der Netzhaut ausschließen würden.

  2. Patienten mit aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) im Studienauge wie NVE, NVD, Glaskörperblutung oder neovaskulärem Glaukom.

  3. Patienten mit aktuellen oder früheren Netzhautablösungen, Netzhautrissen oder Traktionsablösungen in beiden Augen.

  4. Patienten mit signifikanten epiretinalen Membranen, von denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie zum Makulaödem beitragen.

  5. Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen, die ihr Sehvermögen beeinträchtigen würden.

  6. Patient mit chronischer oder rezidivierender Uveitis. 7. Patient, der sich einer Vitrektomie (anterior oder pars plana) im Studienauge unterzogen hat.

  8. Der Patient hat eine anhaltende Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. 9. Der Patient hat innerhalb der letzten 45 Tage vor Studieneinschluss eine Vorgeschichte von intravitrealen Injektionen jeglicher Art in das Studienauge.

  10. Der Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss eine Vorgeschichte von fokalem Laser jeglicher Art im Studienauge.

  11. Der Patient hat in der Vorgeschichte Komplikationen bei der Kataraktoperation/Glaskörperverlust im Studienauge.

  12. Der Patient hat angeborene Augenfehlbildungen im Studienauge. 13. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein penetrierendes Augentrauma im Studienauge. 14. Der Patient ist geistig behindert. 15. Patient ist schwanger oder stillende Frau. Wenn das Subjekt 18 bis 60 Jahre alt ist. Negativer Schwangerschaftstest während des Screening-Fensters.

  16. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt. 17. Patient hat Kontraindikationen für die Studienmedikation.