Estudo de Segurança de ALG-1001 para Tratar Edema Macular Diabético

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
2. Paciente (homem ou mulher) com edema macular diabético (EMD) ativo.
3. O paciente cujo olho do estudo tem uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/50 a 20/160 equivalente ETDRS (65 letras a 36 letras), que na opinião do investigador é principalmente devido ao EMD receberá injeção intravítrea de 0,10 cc contendo 1,5mg/100µl ou 2,5mg/100µl de ALG-1001. A diminuição da BCVA deve ser avaliada com base na exploração clínica, espessamento macular, presença de edema macular clinicamente significativo e/ou achados de OCT consistentes com edema macular diabético.
4. Paciente cujo olho do estudo tem uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/200 ou pior equivalente ETDRS (35 letras ou menos), que na opinião do investigador é principalmente devido a EMD será injetado por via intravítrea com 0,10 cc contendo 5,0 mg /100µl ou 7,5mg/100µl de ALG-1001. A diminuição da BCVA deve ser avaliada com base na exploração clínica, espessamento macular, presença de edema macular clinicamente significativo e/ou achados de OCT consistentes com edema macular diabético.
5. A pressão intra-ocular (PIO) dos pacientes está sob controle, PIO ≤ 25 mm
6. O paciente está disposto e pode retornar para todas as visitas do estudo.
7. O paciente é capaz de cumprir o extenso regime de avaliação pós-operatória
8. O paciente pode compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com opacidades da mídia ou anormalidades que impeçam a observação da retina.

  2. Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo, como NVE, NVD, hemorragia vítrea ou glaucoma neovascular.

  3. Pacientes com Descolamentos de Retina atuais ou anteriores, Roturas de Retina ou Descolamentos de Tração em qualquer um dos olhos.

  4. Pacientes com membranas epirretinianas significativas determinadas pelo investigador como contribuindo para o edema macular.

  5. Pacientes com outras patologias da retina que possam interferir na visão.

  6. Paciente com Uveíte Crônica ou Recorrente. 7. Paciente submetido a Vitrectomia (anterior ou pars plana) no olho do estudo.

  8. O paciente apresenta infecção ou inflamação ocular contínua em qualquer um dos olhos. 9. O paciente tem um histórico de injeções intravítreas de qualquer tipo no olho do estudo nos últimos 45 dias antes da inscrição no estudo.

  10. O paciente tem um histórico de laser focal de qualquer tipo no olho do estudo nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo.

  11. O paciente tem um histórico de complicações de cirurgia de catarata/perda vítrea no olho do estudo.

  12. O paciente tem malformações oculares congênitas no olho do estudo. 13. O paciente tem um histórico de trauma ocular penetrante no olho do estudo. 14. Paciente é deficiente mental. 15. A paciente está grávida ou amamentando. Se o sujeito tiver de 18 a 60 anos. Teste de gravidez negativo durante a janela de triagem.

  16. Paciente que está participando atualmente de qualquer outro Estudo de Pesquisa Clínica 17. Paciente tem contraindicação ao medicamento do estudo.