Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ALG-1001 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

6 december 2012 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC

Veiligheidsstudie van ALG 1001 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige intravitreale injectie van ALG - 1001 bij mensen met diabetisch macula-oedeem. Het primaire eindpunt van deze studie is observatie van dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis. Het secundaire eindpunt van deze studie is de observatie van een klinisch effect in BCVA (ETDRS-letters) en OCT centrale maculaire dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige intravitreale injectie van ALG - 1001 bij mensen met diabetisch macula-oedeem. Het primaire eindpunt van deze studie is observatie van dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis. Het secundaire eindpunt van deze studie is de observatie van een klinisch effect in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (ETDRS-letters) en OCT centrale maculaire dikte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • APEC Hospital La Ceguera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt (man of vrouw) met actief diabetisch macula-oedeem (DME).
  3. Patiënt wiens onderzoeksoog een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) heeft van 20/50 tot 20/160 ETDRS-equivalent (65 letters tot 36 letters), die naar de mening van de onderzoeker voornamelijk te wijten is aan DME, zal intravitreaal worden geïnjecteerd met 0,10 cc met 1,5 mg/100 µl of 2,5 mg/100 µl ALG-1001. Afname van BCVA moet worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek, verdikking van de macula, aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem en/of OCT-bevindingen die consistent zijn met diabetisch macula-oedeem.
  4. Patiënt wiens onderzoeksoog een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) heeft van 20/200 of slechter ETDRS-equivalent (35 letters of minder), die naar de mening van de onderzoeker voornamelijk te wijten is aan DME, zal intravitreaal worden geïnjecteerd met 0,10 cc met 5,0 mg /100 µl of 7,5 mg/100 µl ALG-1001. Afname van BCVA moet worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek, verdikking van de macula, aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem en/of OCT-bevindingen die consistent zijn met diabetisch macula-oedeem.
  5. Patiënten Intra-oculaire druk (IOP) is onder controle, IOP ≤ 25 mm
  6. Patiënt is bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.
  7. Patiënt kan voldoen aan het uitgebreide postoperatieve evaluatieregime
  8. Patiënt kan het Informed Consent-formulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met media-opaciteiten of afwijkingen die observatie van het netvlies onmogelijk maken.

    2. Patiënten met actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, zoals NVE, NVD, glasvochtbloeding of neovasculair glaucoom.

    3. Patiënten met huidige of eerdere netvliesloslating, netvliesscheuren of tractieloslating in een van beide ogen.

    4. Patiënten met significante epiretinale membranen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze bijdragen aan het macula-oedeem.

    5. Patiënten met andere netvliespathologieën die hun gezichtsvermogen zouden verstoren.

    6. Patiënt met chronische of terugkerende uveïtis. 7. Patiënt die een vitrectomie (anterior of pars plana) heeft ondergaan in het onderzoeksoog.

    8. Patiënt heeft aan beide ogen een ooginfectie of -ontsteking. 9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van intravitreale injecties van welk type dan ook in het onderzoeksoog in de laatste 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

    10. Patiënt heeft een geschiedenis van focale laser van welk type dan ook in het studieoog in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

    11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van complicaties bij cataractchirurgie/glasvochtverlies in het onderzoeksoog.

    12. Patiënt heeft aangeboren oogafwijkingen in het onderzoeksoog. 13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog. 14. Patiënt is verstandelijk gehandicapt. 15. Patiënt is zwanger of zogende vrouw. Als het onderwerp 18 tot 60 jaar oud is. Negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningvenster.

    16. Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie 17. Patiënt heeft een contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1,5 mg ALG-1001
Groep Gebruikt 1,5 mg per 100 ul ALG-1001
Geneesmiddel: ALG-1001
1,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
2,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
5,0 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gevolgd gedurende 180 dagen totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
7,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Experimenteel: Arm 2,5 mg ALG-1001
Groep Gebruikt 2,5 mg per 100 ul ALG-1001
Geneesmiddel: ALG-1001
1,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
2,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
5,0 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gevolgd gedurende 180 dagen totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
7,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Experimenteel: Arm 5,0 mg ALG-1001
Groep Gebruikt 5,0 mg per 100 µl ALG-1001
Geneesmiddel: ALG-1001
1,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
2,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
5,0 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gevolgd gedurende 180 dagen totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
7,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Experimenteel: Arm 7,5 mg ALG-1001
Groep Gebruikt 7,5 mg per 100 ul ALG-1001
Geneesmiddel: ALG-1001
1,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
2,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
5,0 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gevolgd gedurende 180 dagen totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Geneesmiddel: ALG-1001
7,5 mg per 100ul geïnjecteerd in het oog op dag 0, dag 30 en dag 60 en gedurende 180 dagen gevolgd tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is observatie van dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis. Deze bepaling wordt gedaan aan de hand van de volgende criteria: Oculaire bijwerkingen door standaard klinisch oftalmologisch onderzoek Veranderingen in gezichtsscherpte ten opzichte van BCVA (ETDRS-equivalent) bij baseline door spleetlampbiomicroscopie, tonometrie, indirecte oftalmoscopie/fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie, OCT centrale macula Dikte en ERG-onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in BCVA ETDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van de dikte van de centrale macula in het OCT bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem bij aanvang en verbeteringen in BCVA ETDRS-letters op 4 meter vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na injectie-evaluaties met veiligheidsevaluaties tot 180 dagen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Focus 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALG-1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren