Az ALG-1001 biztonsági tanulmánya a diabetikus makulaödéma kezelésére
2012. december 6. frissítette: Allegro Ophthalmics, LLC
Az ALG 1001 biztonsági tanulmánya a diabetikus makulaödéma kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az ALG-1001 szemészeti intravitrealis injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes makulaödémában szenvedő embereknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerált dózis megfigyelése.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a klinikai hatás megfigyelése a BCVA-ban (ETDRS betűk) és az OCT központi makula vastagságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az ALG-1001 szemészeti intravitrealis injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes makulaödémában szenvedő embereknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerált dózis megfigyelése.
A tanulmány másodlagos végpontja a klinikai hatás megfigyelése a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (ETDRS betűk) és az OCT központi makula vastagságában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek.
- Aktív diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő beteg (férfi vagy nő).
- Annak a páciensnek, akinek a vizsgált szemének a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/50-20/160 ETDRS-egyenérték (65 betű-36 betű), amely a vizsgáló véleménye szerint elsősorban a DME-nek köszönhető, 0,10 cm3-t intravitreálisan injektálnak. 1,5 mg/100 µl vagy 2,5 mg/100 µl ALG-1001-et tartalmaz. A BCVA csökkenését a klinikai feltárás, a makula megvastagodása, a klinikailag jelentős makulaödéma és/vagy a diabéteszes makulaödémának megfelelő OCT-leletek alapján kell értékelni.
- Annak a páciensnek, akinek a vizsgált szemének a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/200 vagy annál rosszabb ETDRS-egyenérték (35 betű vagy kevesebb), amely a vizsgáló véleménye szerint elsősorban a DME-nek köszönhető, 0,10 cc 5,0 mg-ot tartalmazó intravitreális injekciót kap. /100 µl vagy 7,5 mg/100 µl ALG-1001. A BCVA csökkenését a klinikai feltárás, a makula megvastagodása, a klinikailag jelentős makulaödéma és/vagy a diabéteszes makulaödémának megfelelő OCT-leletek alapján kell értékelni.
- A betegek intraokuláris nyomása (IOP) kontroll alatt van, IOP ≤ 25 mm
- A páciens minden tanulmányi látogatásra hajlandó és képes visszatérni.
- A beteg képes megfelelni a kiterjedt műtét utáni értékelési rendnek
- A páciens megértheti és aláírhatja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akiknél a média homályossága vagy rendellenessége kizárja a retina megfigyelését.
2. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek a vizsgált szemen, például NVE, NVD, üvegtesti vérzés vagy neovaszkuláris glaukóma.
3. Betegek, akiknél jelenleg vagy korábban retinaleválások, retinaszakadások vagy vontatási leválások jelentkeztek bármelyik szemben.
4. Jelentős epiretinális membránnal rendelkező betegek, akikről a vizsgáló megállapította, hogy hozzájárultak a makulaödémához.
5. A látásukat zavaró egyéb retinapatológiákban szenvedő betegek.
6. Krónikus vagy visszatérő uveitisben szenvedő beteg. 7. Vitrectomián (anterior vagy pars plana) átesett páciens a vizsgált szemen.
8. A páciens szemfertőzése vagy gyulladása van mindkét szemében. 9. A beteg anamnézisében bármilyen típusú intravitrealis injekciót kapott a vizsgált szemébe a vizsgálatba való felvételt megelőző 45 napon belül.
10. A páciensnek a vizsgált szemében bármilyen típusú fokális lézert használtak a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.
11. A páciens anamnézisében szürkehályog műtéti szövődmények/üvegtestvesztés szerepel a vizsgált szemen.
12. A páciensnek veleszületett szemfejlődési rendellenességei vannak a vizsgált szemében. 13. A páciens kórtörténetében behatolt szemsérülés a vizsgált szemen. 14. A beteg értelmi fogyatékos. 15. A beteg terhes vagy szoptató nő. Ha az alany 18 és 60 év közötti. Negatív terhességi teszt a szűrési ablakban.
16. Beteg, aki jelenleg részt vesz bármely más klinikai kutatási vizsgálatban 17. A páciens ellenjavallatot mutat a vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1,5 mg ALG-1001
Csoport: 1,5 mg/100 ul ALG-1001
|
1,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
2,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
5,0 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
7,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
|
|
Kísérleti: Kar 2,5 mg ALG-1001
Csoport: 2,5 mg/100 ul ALG-1001
|
1,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
2,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
5,0 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
7,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
|
|
Kísérleti: Kar 5,0 mg ALG-1001
Csoport: 5,0 mg/100 ul ALG-1001
|
1,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
2,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
5,0 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
7,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
|
|
Kísérleti: Kar 7,5 mg ALG-1001
Csoport: 7,5 mg/100 ul ALG-1001
|
1,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
2,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
5,0 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., a 30. és a 60. napon, majd 180 napig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
7,5 mg/100 ul a szembe fecskendezve a 0., 30. és 60. napon, majd 180 napon keresztül követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózist korlátozó toxicitás megfigyelése
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerált dózis megfigyelése.
Ezt a meghatározást a következő kritériumok alapján kell elvégezni: Szemészeti nemkívánatos események standard klinikai szemészeti vizsgálattal A látásélesség változása a BCVA-hoz képest (ETDRS-egyenérték) az alapvonalon hasított lámpás biomikroszkópiával, tonometriával, indirekt szemészeti vizsgálattal/szemfenéki fényképezéssel, fluoreszcein angiográfia, OCT központi makula segítségével Vastagság, és ERG vizsgálat
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztések a BCVA ETDRS-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az OCT centrális makula vastagságának csökkenése a kiindulási diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyoknál és a BCVA ETDRS betűk javulása az alapvonaltól 4 méterrel 30 napra, 60 napra és 90 nappal az injekció beadása utáni értékelésekkel, biztonsági értékelésekkel 180 napig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Focus 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .