당뇨병성 황반부종 치료를 위한 ALG-1001의 안전성 연구
2012년 12월 6일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
당뇨병성 황반부종 치료를 위한 ALG 1001의 안전성 연구
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종이 있는 인간 대상체에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
이 연구의 1차 종료점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 관찰하는 것입니다.
이 연구의 2차 종점은 BCVA(ETDRS 문자) 및 OCT 중심 황반 두께의 임상적 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종이 있는 인간 대상체에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
이 연구의 1차 종료점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 관찰하는 것입니다.
이 연구의 2차 종점은 최고교정시력(BCVA)(ETDRS 문자) 및 OCT 중심 황반 두께에서 임상적 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- APEC Hospital La Ceguera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 활동성 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 환자(남성 또는 여성).
- 20/50 ~ 20/160 ETDRS 등가(65글자 ~ 36글자)의 최대 교정 시력(BCVA)을 가지고 조사자의 의견에 주로 DME로 인한 환자에게 0.10cc 유리체강내 주입 ALG-1001 1.5mg/100µl 또는 2.5mg/100µl 함유. BCVA의 감소는 임상 탐색, 황반 비후, 임상적으로 의미 있는 황반 부종의 존재 및/또는 당뇨병성 황반 부종과 일치하는 OCT 소견을 기반으로 평가해야 합니다.
- 연구 안구가 20/200 또는 더 나쁜 ETDRS 동등(35자 이하)의 최대 교정 시력(BCVA)을 갖고 연구자의 의견에 주로 DME로 인한 환자에게 5.0mg을 함유하는 0.10cc를 유리체내 주사합니다. /100µl 또는 7.5mg/100µl의 ALG-1001. BCVA의 감소는 임상 탐색, 황반 비후, 임상적으로 의미 있는 황반 부종의 존재 및/또는 당뇨병성 황반 부종과 일치하는 OCT 소견을 기반으로 평가해야 합니다.
- 환자 안압(IOP)이 조절되고 있으며, IOP ≤ 25 mm
- 환자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 광범위한 수술 후 평가 요법을 충족할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 망막 관찰을 방해하는 매체 혼탁 또는 이상이 있는 환자.
2. 연구 안구에 NVE, NVD, 유리체 출혈 또는 신생혈관 녹내장과 같은 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 환자.
3. 한쪽 눈에 현재 또는 이전에 망막 박리, 망막 열공 또는 견인 박리가 있는 환자.
4. 조사자에 의해 황반 부종에 기여하는 것으로 결정된 중요한 망막 앞막을 가진 환자.
5. 시력을 방해하는 다른 망막 병리를 가진 환자.
6. 만성 또는 재발성 포도막염 환자. 7. 연구 안구에서 유리체 절제술(전방 또는 평면부)을 받은 환자.
8. 환자는 한쪽 눈에 지속적인 안구 감염 또는 염증이 있습니다. 9. 연구 등록 전 마지막 45일 이내에 연구 안구에 임의 유형의 유리체강내 주사 이력이 있는 환자.
10. 환자는 연구 등록 전 마지막 90일 이내에 연구 안구에 임의 유형의 초점 레이저 병력이 있습니다.
11. 연구 안구에서 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력이 있는 환자.
12. 환자는 연구 눈에 선천성 눈 기형이 있습니다. 13. 환자는 연구 눈에 관통 안구 외상의 병력이 있습니다. 14. 환자는 정신 장애가 있습니다. 15. 환자는 임신 또는 간호 여성입니다. 대상자가 18세에서 60세인 경우. 선별 검사 기간 동안 음성 임신 테스트.
16. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자. 17. 환자가 연구 약물에 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1.5mg ALG-1001
ALG-1001 100ul당 1.5mg을 사용한 군
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0일, 30일 및 60일에 100ul당 1.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 2.5 mg을 눈에 주입하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 5.0mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 7.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰했습니다.
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실험적: 암 2.5 mg ALG-1001
ALG-1001 100ul당 2.5mg을 사용한 군
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0일, 30일 및 60일에 100ul당 1.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 2.5 mg을 눈에 주입하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 5.0mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 7.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰했습니다.
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실험적: 팔 5.0 mg ALG-1001
ALG-1001 100ul당 5.0mg을 사용한 군
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0일, 30일 및 60일에 100ul당 1.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 2.5 mg을 눈에 주입하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 5.0mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 7.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰했습니다.
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실험적: 암 7.5 mg ALG-1001
ALG-1001 100ul당 7.5mg을 사용한 군
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0일, 30일 및 60일에 100ul당 1.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 2.5 mg을 눈에 주입하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 5.0mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 180일 동안 추적 관찰합니다.
0일, 30일 및 60일에 100ul당 7.5mg을 눈에 주사하고 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 180일 동안 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 관찰
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 종료점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 관찰하는 것입니다.
이 결정은 다음 기준에 따라 이루어집니다: 표준 임상 안과 검사에 의한 안구 이상 반응 두께 및 ERG 검사
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA ETDRS의 개선 사항
기간: 6 개월
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베이스라인 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 OCT 중심 황반 두께 감소 및 기준선에서 30일, 60일 및 90일까지 4미터에서 BCVA ETDRS 문자 개선, 안전성 평가는 180일까지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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