Studio sulla sicurezza di ALG-1001 per il trattamento dell'edema maculare diabetico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Paziente (maschio o femmina) con edema maculare diabetico attivo (DME).
3. Paziente il cui occhio dello studio ha una migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/50 a 20/160 ETDRS equivalente (da 65 lettere a 36 lettere), che secondo l'opinione dello sperimentatore è principalmente dovuta a DME verrà iniettato per via intravitreale con 0,10 cc contenente 1,5 mg/100 µl o 2,5 mg/100 µl di ALG-1001. La diminuzione della BCVA deve essere valutata in base all'esplorazione clinica, all'ispessimento maculare, alla presenza di edema maculare clinicamente significativo e/o ai reperti OCT coerenti con l'edema maculare diabetico.
4. Paziente il cui occhio dello studio ha una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/200 o peggio equivalente ETDRS (35 lettere o meno), che secondo l'opinione dello sperimentatore è principalmente dovuta a DME verrà iniettato per via intravitreale con 0,10 cc contenente 5,0 mg /100µl o 7,5mg/100µl di ALG-1001. La diminuzione della BCVA deve essere valutata in base all'esplorazione clinica, all'ispessimento maculare, alla presenza di edema maculare clinicamente significativo e/o ai reperti OCT coerenti con l'edema maculare diabetico.
5. La pressione intraoculare (IOP) dei pazienti è sotto controllo, IOP ≤ 25 mm
6. Il paziente è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
7. Il paziente è in grado di soddisfare l'ampio regime di valutazione post-operatoria
8. Il paziente può comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con opacità mediali o anomalie che precluderebbero l'osservazione della retina.

  2. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio come NVE, NVD, emorragia vitreale o glaucoma neovascolare.

  3. Pazienti con distacco di retina attuale o precedente, rotture retiniche o distacco di trazione in entrambi gli occhi.

  4. Pazienti con significative membrane epiretiniche determinate dallo sperimentatore a contribuire all'edema maculare.

  5. Pazienti con altre patologie retiniche che potrebbero interferire con la loro visione.

  6. Paziente con uveite cronica o ricorrente. 7. Paziente sottoposto a vitrectomia (anteriore o pars plana) nell'occhio dello studio.

  8. Il paziente ha un'infezione oculare in corso o un'infiammazione in uno degli occhi. 9. Il paziente ha una storia di iniezioni intravitreali di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio negli ultimi 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  10. Il paziente ha una storia di laser focale di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  11. Il paziente ha una storia di complicanze della chirurgia della cataratta/perdita vitreale nell'occhio dello studio.

  12. Il paziente ha malformazioni oculari congenite nell'occhio dello studio. 13. Il paziente ha una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio. 14. Il paziente è mentalmente handicappato. 15. La paziente è una donna incinta o che allatta. Se il soggetto ha dai 18 ai 60 anni. Test di gravidanza negativo durante la finestra di screening.

  16. Paziente che sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca clinica 17. Paziente con controindicazione al farmaco in studio.