Estudio de seguridad de ALG-1001 para tratar el edema macular diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
2. Paciente (hombre o mujer) con edema macular diabético (EMD) activo.
3. Al paciente cuyo ojo de estudio tenga una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/50 a 20/160 equivalente a ETDRS (65 letras a 36 letras), que en opinión del investigador se deba principalmente a EMD, se le inyectará intravítreamente 0,10 cc que contiene 1,5 mg/100 µl o 2,5 mg/100 µl de ALG-1001. La disminución de la BCVA debe evaluarse en función de la exploración clínica, el engrosamiento macular, la presencia de edema macular clínicamente significativo y/o hallazgos en la OCT compatibles con edema macular diabético.
4. Al paciente cuyo ojo de estudio tenga una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/200 o peor equivalente a ETDRS (35 letras o menos), que en opinión del investigador se deba principalmente a EMD, se le inyectará por vía intravítrea 0,10 cc que contienen 5,0 mg /100 µl o 7,5 mg/100 µl de ALG-1001. La disminución de la BCVA debe evaluarse en función de la exploración clínica, el engrosamiento macular, la presencia de edema macular clínicamente significativo y/o hallazgos en la OCT compatibles con edema macular diabético.
5. La presión intraocular (PIO) del paciente está bajo control, PIO ≤ 25 mm
6. El paciente está dispuesto y puede regresar para todas las visitas del estudio.
7. El paciente puede cumplir con el extenso régimen de evaluación postoperatoria.
8. El paciente puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con opacidades de los medios o anomalías que impedirían la observación de la retina.

  2. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) activa en el ojo del estudio, como NVE, NVD, hemorragia vítrea o glaucoma neovascular.

  3. Pacientes con desprendimientos de retina actuales o previos, desgarros de retina o desprendimientos de tracción en cualquiera de los ojos.

  4. Pacientes con membranas epirretinianas significativas que el investigador determine que contribuyen al edema macular.

  5. Pacientes con otras patologías retinianas que interfieran en su visión.

  6. Paciente que tenga Uveítis Crónica o Recurrente. 7. Paciente al que se le ha realizado Vitrectomía (anterior o pars plana) en el ojo de estudio.

  8. El paciente tiene una infección o inflamación ocular en curso en cualquiera de los ojos. 9. El paciente tiene antecedentes de inyecciones intravítreas de cualquier tipo en el ojo del estudio en los últimos 45 días antes de la inscripción en el estudio.

  10. El paciente tiene antecedentes de láser focal de cualquier tipo en el ojo del estudio en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio.

  11. El paciente tiene antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas/pérdida de vítreo en el ojo del estudio.

  12. El paciente tiene malformaciones oculares congénitas en el ojo del estudio. 13 El paciente tiene antecedentes de trauma ocular penetrante en el ojo del estudio. 14 El paciente tiene una discapacidad mental. 15. El paciente está embarazada o amamantando. Si el sujeto tiene entre 18 y 60 años. Prueba de embarazo negativa durante la ventana de selección.

  16. Paciente que participa actualmente en cualquier otro estudio de investigación clínica. 17. El paciente tiene contraindicaciones para el medicamento del estudio.