Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ALG-1001 k léčbě diabetického makulárního edému

6. prosince 2012 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC

Studie bezpečnosti ALG 1001 k léčbě diabetického makulárního edému

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční intravitreální injekce ALG - 1001 u lidských subjektů s diabetickým makulárním edémem. Primárním koncovým bodem této studie je pozorování toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky. Sekundárním koncovým bodem této studie je pozorování klinického účinku u BCVA (písmena EDRS) a OCT centrální tloušťky makuly.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční intravitreální injekce ALG - 1001 u lidských subjektů s diabetickým makulárním edémem. Primárním koncovým bodem této studie je pozorování toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky. Sekundárním koncovým bodem této studie je pozorování klinického účinku na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) (písmena EDRS) a OCT centrální tloušťku makuly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • APEC Hospital La Ceguera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacient (muž nebo žena) s aktivním diabetickým makulárním edémem (DME).
  3. Pacientovi, jehož zkoumané oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/50 až 20/160 ekvivalentu ETDRS (65 písmen až 36 písmen), která je podle názoru zkoušejícího způsobena především DME, bude intravitreálně podána injekce 0,10 cm3 obsahující 1,5 mg/100 ul nebo 2,5 mg/100 ul ALG-1001. Pokles BCVA musí být hodnocen na základě klinického průzkumu, ztluštění makuly, přítomnosti klinicky významného makulárního edému a/nebo OCT nálezů konzistentních s diabetickým makulárním edémem.
  4. Pacientovi, jehož zkoumané oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/200 nebo horší ekvivalent ETDRS (35 písmen nebo méně), která je podle názoru zkoušejícího primárně způsobena DME, bude intravitreálně injikováno 0,10 cm3 obsahující 5,0 mg /100 ul nebo 7,5 mg/100 ul ALG-1001. Pokles BCVA musí být hodnocen na základě klinického průzkumu, ztluštění makuly, přítomnosti klinicky významného makulárního edému a/nebo OCT nálezů konzistentních s diabetickým makulárním edémem.
  5. Pacienti Nitrooční tlak (IOP) je pod kontrolou, IOP ≤ 25 mm
  6. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny studijní návštěvy.
  7. Pacient je schopen splnit rozsáhlý pooperační hodnotící režim
  8. Pacient může porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se zákalem média nebo abnormalitami, které by bránily pozorování sítnice.

    2. Pacienti s aktivní proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) ve studovaném oku, jako je NVE, NVD, sklivcové krvácení nebo neovaskulární glaukom.

    3. Pacienti se současným nebo předchozím oddělením sítnice, slzami sítnice nebo trakčními odděleními v každém oku.

    4. Pacienti s významnými epiretinálními membránami, u kterých výzkumník určil, že přispívají k makulárnímu edému.

    5. Pacienti s jinými patologickými stavy sítnice, které by narušovaly jejich vidění.

    6. Pacient s chronickou nebo recidivující uveitidou. 7. Pacient, který podstoupil vitrektomii (anterior nebo pars plana) ve studovaném oku.

    8. Pacient má probíhající oční infekci nebo zánět v každém oku. 9. Pacient měl v anamnéze intravitreální injekce jakéhokoli typu do studovaného oka během posledních 45 dnů před zařazením do studie.

    10. Pacient měl v anamnéze fokální laser jakéhokoli typu ve studovaném oku během posledních 90 dnů před zařazením do studie.

    11. Pacient má v anamnéze komplikace operace katarakty/úbytek sklivce ve studovaném oku.

    12. Pacient má vrozené oční malformace ve zkoumaném oku. 13. Pacient má v anamnéze penetrující oční trauma ve studovaném oku. 14. Pacient je mentálně postižený. 15. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. Pokud je subjekt ve věku 18 až 60 let. Negativní těhotenský test během screeningového okna.

    16. Pacient, který se v současné době účastní jakékoli jiné klinické výzkumné studie 17. Pacient má kontraindikaci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1,5 mg ALG-1001
Skupina Použití 1,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lék: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Experimentální: Rameno 2,5 mg ALG-1001
Skupina Použití 2,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lék: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Experimentální: Rameno 5,0 mg ALG-1001
Skupina Použití 5,0 mg na 100 ul ALG-1001
Lék: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Experimentální: Rameno 7,5 mg ALG-1001
Skupina Použití 7,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lék: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul injikovaných do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita
Lék: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul vstříknutých do oka v den 0, 30 a 60 a následováno po dobu 180 dnů, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování toxicity omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem této studie je pozorování toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky. Toto stanovení bude provedeno podle následujících kritérií: Oční nežádoucí příhody standardním klinickým oftalmologickým vyšetřením Změny zrakové ostrosti od BCVA (ekvivalent EDRS) na začátku pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy, tonometrie, nepřímé oftalmoskopie/fotografie fundusu, fluoresceinová angiografie, OCT centrální makulární Tloušťka a ERG vyšetření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení v BCVA ETDRS
Časové okno: 6 měsíců
Snížení centrální tloušťky makuly OCT u subjektů s výchozím diabetickým makulárním edémem a zlepšení písmen BCVA ETDRS na 4 metry od výchozí hodnoty do 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po vyhodnoceních po injekci s hodnocením bezpečnosti do 180 dnů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Focus 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na ALG-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit