Säkerhetsstudie av ALG-1001 för att behandla diabetiskt makulaödem
6 december 2012 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC
Säkerhetsstudie av ALG 1001 för behandling av diabetiskt makulaödem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oftalmisk intravitreal injektion av ALG - 1001 hos människor med diabetiskt makulaödem.
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos.
Den sekundära slutpunkten för denna studie är observation av en klinisk effekt i BCVA (ETDRS-bokstäver) och OCT central macular tjocklek.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oftalmisk intravitreal injektion av ALG - 1001 hos människor med diabetiskt makulaödem.
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos.
Den sekundära slutpunkten för denna studie är observation av en klinisk effekt i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (ETDRS-bokstäver) och OCT central macular tjocklek.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
- Patient (man eller kvinna) med aktivt diabetiskt makulaödem (DME).
- Patient vars studieöga har en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/50 till 20/160 ETDRS-ekvivalent (65 bokstäver till 36 bokstäver), som enligt utredarens uppfattning främst beror på DME, kommer att injiceras intravitrealt med 0,10 cc innehållande 1,5 mg/100 µl eller 2,5 mg/100 µl ALG-1001. Minskningen av BCVA måste bedömas baserat på klinisk utforskning, makulaförtjockning, förekomst av kliniskt signifikant makulaödem och/eller OCT-fynd som överensstämmer med diabetiskt makulaödem.
- Patient vars studieöga har en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/200 eller sämre ETDRS-ekvivalent (35 bokstäver eller mindre), som enligt utredarens uppfattning främst beror på DME, kommer att injiceras intravitrealt med 0,10 cc innehållande 5,0 mg /100 µl eller 7,5 mg/100 µl ALG-1001. Minskningen av BCVA måste bedömas baserat på klinisk utforskning, makulaförtjockning, förekomst av kliniskt signifikant makulaödem och/eller OCT-fynd som överensstämmer med diabetiskt makulaödem.
- Patienternas intraokulära tryck (IOP) är under kontroll, IOP ≤ 25 mm
- Patienten är villig och kan återvända för alla studiebesök.
- Patienten kan möta den omfattande utvärderingsregimen efter operation
- Patienten kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med mediaopacitet eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan.
2. Patienter med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat såsom NVE, NVD, glaskroppsblödning eller neovaskulär glaukom.
3. Patienter med nuvarande eller tidigare näthinneavlossning, retinala tårar eller tractional detachment i något öga.
4. Patienter med betydande epiretinala membran som av utredaren fastställts bidra till makulaödem.
5. Patienter med andra retinala patologier som skulle störa deras syn.
6. Patient som har kronisk eller återkommande uveit. 7. Patient som har genomgått vitrectomy (anterior eller pars plana) i studieögat.
8. Patienten har pågående ögoninfektion eller inflammation i något av ögat. 9. Patienten har tidigare haft intravitreala injektioner av alla slag i studieögat under de senaste 45 dagarna före studieregistreringen.
10. Patienten har tidigare haft fokallaser av någon typ i studieögat under de senaste 90 dagarna före studieregistreringen.
11. Patienten har tidigare haft kataraktkirurgiska komplikationer/glaskroppsförlust i studieögat.
12. Patienten har medfödda ögonmissbildningar i studieögat. 13. Patienten har en historia av penetrerande okulärt trauma i studieögat. 14. Patienten är mentalt handikappad. 15. Patienten är gravid eller ammande kvinna. Om försökspersonen är 18 till 60 år gammal. Negativt graviditetstest under screeningfönstret.
16. Patient som för närvarande deltar i någon annan klinisk forskningsstudie 17. Patienten har kontraindikationer mot studiemedicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1,5 mg ALG-1001
Grupp som använder 1,5 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
2,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
5,0 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
7,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
|
|
Experimentell: Arm 2,5 mg ALG-1001
Grupp som använder 2,5 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
2,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
5,0 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
7,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
|
|
Experimentell: Arm 5,0 mg ALG-1001
Grupp som använder 5,0 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
2,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
5,0 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
7,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
|
|
Experimentell: Arm 7,5 mg ALG-1001
Grupp som använder 7,5 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
2,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
5,0 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
7,5 mg per 100 ul injiceras i ögat dag 0, dag 30 och dag 60 och följs i 180 dagar tills oacceptabel toxicitet utvecklas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av dosbegränsande toxicitet och den maximala tolererade dosen.
Denna bestämning kommer att göras av följande kriterier: Okulära biverkningar genom standard klinisk oftalmisk undersökning Synskärpa förändringar från BCVA (ETDRS-ekvivalent) vid baslinjen med spaltlampa biomikroskopi, tonometri, indirekt oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT Central macular Tjocklek och ERG-undersökning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i BCVA ETDRS
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av central makulär tjocklek i OCT hos patienter med diabetiskt makulaödem vid baslinjen och förbättringar av BCVA ETDRS-bokstäver 4 meter från baslinjen till 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter injektionsutvärderingar med säkerhetsutvärderingar till 180 dagar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Focus 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .