Исследование безопасности ALG-1001 для лечения диабетического макулярного отека
6 декабря 2012 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC
Исследование безопасности ALG 1001 для лечения диабетического макулярного отека
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологической интравитреальной инъекции ALG-1001 у людей с диабетическим макулярным отеком.
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение дозолимитирующей токсичности и максимально переносимой дозы.
Вторичной конечной точкой этого исследования является наблюдение клинического эффекта в МКОЗ (буквы ETDRS) и центральной толщины макулы по ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологической интравитреальной инъекции ALG-1001 у людей с диабетическим макулярным отеком.
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение дозолимитирующей токсичности и максимально переносимой дозы.
Вторичной конечной точкой этого исследования является наблюдение клинического эффекта в отношении максимально корригированной остроты зрения (BCVA) (буквы ETDRS) и толщины центральной части макулы по ОКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент (мужчина или женщина) с активным диабетическим макулярным отеком (ДМО).
- Пациенту, чей исследуемый глаз имеет наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) от 20/50 до 20/160 эквивалента ETDRS (от 65 до 36 букв), что, по мнению исследователя, в первую очередь связано с ДМО, будет интравитреально введено 0,10 мл содержащие 1,5 мг/100 мкл или 2,5 мг/100 мкл ALG-1001. Снижение МКОЗ необходимо оценивать на основании данных клинического исследования, утолщения желтого пятна, наличия клинически значимого отека желтого пятна и/или данных ОКТ, соответствующих диабетическому отеку желтого пятна.
- Пациенту, чей исследуемый глаз имеет наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) 20/200 или хуже, эквивалент ETDRS (35 букв или меньше), что, по мнению исследователя, в первую очередь связано с DME, будет интравитреально введено 0,10 см3, содержащее 5,0 мг /100 мкл или 7,5 мг/100 мкл ALG-1001. Снижение МКОЗ необходимо оценивать на основании данных клинического исследования, утолщения желтого пятна, наличия клинически значимого отека желтого пятна и/или данных ОКТ, соответствующих диабетическому отеку желтого пятна.
- Внутриглазное давление (ВГД) находится под контролем, ВГД ≤ 25 мм
- Пациент желает и может вернуться на все учебные визиты.
- Пациент может пройти расширенный режим послеоперационной оценки
- Пациент может понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Пациенты с помутнением сред или аномалиями, препятствующими осмотру сетчатки.
2. Пациенты с активной пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) в исследуемом глазу, такой как NVE, NVD, кровоизлияние в стекловидное тело или неоваскулярная глаукома.
3. Пациенты с текущими или предшествующими отслоениями сетчатки, разрывами сетчатки или тракционными отслоениями на любом глазу.
4. Пациенты со значительными эпиретинальными мембранами, которые, по мнению исследователя, способствуют макулярному отеку.
5. Пациенты с другими патологиями сетчатки, которые мешают их зрению.
6. Пациент с хроническим или рецидивирующим увеитом. 7. Пациент, перенесший витрэктомию (передняя часть или плоская часть) на исследуемом глазу.
8. У пациента постоянная глазная инфекция или воспаление в любом глазу. 9. У пациента в анамнезе были интравитреальные инъекции любого типа в исследуемый глаз в течение последних 45 дней до включения в исследование.
10. Пациент имел в анамнезе фокальный лазер любого типа в исследуемом глазу в течение последних 90 дней до включения в исследование.
11. У пациента в анамнезе были осложнения операции по удалению катаракты/потеря стекловидного тела в исследуемом глазу.
12. У пациента врожденные пороки развития глаза на исследуемом глазу. 13. У пациента в анамнезе была проникающая травма глаза в исследуемом глазу. 14. Больной умственно отсталый. 15. Пациентка беременна или кормит грудью. Если субъекту от 18 до 60 лет. Отрицательный тест на беременность во время скринингового окна.
16. Пациент, который в настоящее время участвует в каком-либо другом клиническом исследовании. 17. Пациент имеет противопоказания к приему исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1,5 мг ALG-1001
Группа, использующая 1,5 мг на 100 мкл ALG-1001
|
1,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
2,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
5,0 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
7,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: Рука 2,5 мг ALG-1001
Группа, использующая 2,5 мг на 100 мкл ALG-1001
|
1,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
2,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
5,0 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
7,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: Рука 5,0 мг ALG-1001
Группа, использующая 5,0 мг на 100 мкл ALG-1001
|
1,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
2,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
5,0 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
7,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: Рука 7,5 мг ALG-1001
Группа, использующая 7,5 мг на 100 мкл ALG-1001
|
1,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
2,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
5,0 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности
7,5 мг на 100 мкл вводят в глаза в день 0, день 30 и день 60 и затем в течение 180 дней до развития неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение за дозолимитирующей токсичностью и максимально переносимой дозой.
Это определение будет сделано по следующим критериям: Побочные эффекты со стороны глаз по стандартному клиническому офтальмологическому обследованию Изменение остроты зрения по сравнению с BCVA (эквивалент ETDRS) на исходном уровне с помощью щелевой лампы Толщина и исследование ЭРГ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в BCVA ETDRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение центральной толщины макулы по ОКТ у субъектов с исходным диабетическим макулярным отеком и улучшение букв МКОЗ по ETDRS на расстоянии 4 м от исходного до 30 дней, 60 дней и 90 дней после инъекций, оценки безопасности до 180 дней
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Focus 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .