Sikkerhetsstudie av ALG-1001 for å behandle diabetisk makulært ødem
6. desember 2012 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC
Sikkerhetsstudie av ALG 1001 for å behandle diabetisk makulært ødem
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oftalmisk intravitreal injeksjon av ALG - 1001 hos mennesker med diabetisk makulaødem.
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.
Det sekundære endepunktet i denne studien er observasjon av en klinisk effekt i BCVA (ETDRS-bokstaver) og OCT sentral makulær tykkelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oftalmisk intravitreal injeksjon av ALG - 1001 hos mennesker med diabetisk makulaødem.
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.
Det sekundære endepunktet i denne studien er observasjon av en klinisk effekt i best korrigert synsskarphet (BCVA) (ETDRS-bokstaver) og OCT sentral makulær tykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
- Pasient (mann eller kvinne) med aktivt diabetisk makulaødem (DME).
- Pasient hvis studieøye har en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/50 til 20/160 ETDRS-ekvivalent (65 bokstaver til 36 bokstaver), som etter utforskerens oppfatning primært skyldes DME, vil bli injisert intravitrealt med 0,10 cc som inneholder 1,5 mg/100 µl eller 2,5 mg/100 µl ALG-1001. Reduksjon i BCVA må vurderes basert på klinisk utforskning, makulær fortykning, tilstedeværelse av klinisk signifikant makulært ødem og/eller OCT-funn i samsvar med diabetisk makulært ødem.
- Pasient hvis studieøye har en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/200 eller dårligere ETDRS-ekvivalent (35 bokstaver eller mindre), som etter utforskerens oppfatning primært skyldes DME, vil bli injisert intravitrealt med 0,10 cc som inneholder 5,0 mg /100 µl eller 7,5 mg/100 µl av ALG-1001. Reduksjon i BCVA må vurderes basert på klinisk utforskning, makulær fortykning, tilstedeværelse av klinisk signifikant makulært ødem og/eller OCT-funn i samsvar med diabetisk makulært ødem.
- Pasientens intraokulære trykk (IOP) er under kontroll, IOP ≤ 25 mm
- Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.
- Pasienten er i stand til å møte det omfattende post-op evalueringsregimet
- Pasienten kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med mediaopaciteter eller abnormiteter som vil utelukke observasjon av netthinnen.
2. Pasienter med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet som NVE, NVD, glasslegemeblødning eller neovaskulær glaukom.
3. Pasienter med nåværende eller tidligere netthinneavløsninger, retinale tårer eller traksjonsløsninger i begge øynene.
4. Pasienter med betydelige epiretinale membraner som av etterforskeren er fastslått å bidra til makulaødem.
5. Pasienter med andre retinal patologier som ville forstyrre synet deres.
6. Pasient som har kronisk eller tilbakevendende uveitt. 7. Pasient som har gjennomgått Vitrektomi (anterior eller pars plana) i studieøyet.
8. Pasienten har pågående øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene. 9. Pasienten har en historie med intravitreale injeksjoner av enhver type i studieøyet i løpet av de siste 45 dagene før studieregistrering.
10. Pasienten har en historie med fokal laser av enhver type i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering.
11. Pasienten har en historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner/glasaktig tap i studieøyet.
12. Pasienten har medfødte øyemisdannelser i studieøyet. 1. 3. Pasienten har en historie med penetrerende okulær traume i studieøyet. 14. Pasienten er psykisk utviklingshemmet. 15. Pasienten er gravid eller ammende kvinne. Hvis forsøkspersonen er 18 til 60 år gammel. Negativ graviditetstest under screeningvinduet.
16. Pasient som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen klinisk forskningsstudie 17. Pasienten har kontraindikasjon mot studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1,5 mg ALG-1001
Gruppe Bruker 1,5 mg per 100 ul av ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
2,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
5,0 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
7,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
|
Eksperimentell: Arm 2,5 mg ALG-1001
Gruppe Bruker 2,5 mg per 100 ul av ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
2,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
5,0 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
7,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
|
Eksperimentell: Arm 5,0 mg ALG-1001
Gruppe som bruker 5,0 mg per 100 ul av ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
2,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
5,0 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
7,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
|
Eksperimentell: Arm 7,5 mg ALG-1001
Gruppe som bruker 7,5 mg per 100 ul av ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
2,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
5,0 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
7,5 mg per 100 ul injisert i øyet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dager til uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.
Denne bestemmelsen vil bli gjort etter følgende kriterier: Okulære bivirkninger ved standard klinisk oftalmisk undersøkelse Synsstyrkeforandringer fra BCVA (ETDRS-ekvivalent) ved baseline ved spaltelampebiomikroskopi, tonometri, indirekte oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT sentralmakulær Tykkelse, og ERG-undersøkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i BCVA ETDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i OCT sentral makulær tykkelse hos personer med baseline diabetisk makulaødem og forbedringer i BCVA ETDRS bokstaver på 4 meter fra baseline til 30 dager, 60 dager og 90 dager etter injeksjonsevalueringer med sikkerhetsevalueringer til 180 dager
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Focus 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .