Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ALG-1001 til behandling af diabetisk makulært ødem

6. december 2012 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC

Sikkerhedsundersøgelse af ALG 1001 til behandling af diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oftalmisk intravitreal injektion af ALG - 1001 hos mennesker med diabetisk makulaødem. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er observation af en klinisk effekt i BCVA (ETDRS-bogstaver) og OCT central makulær tykkelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oftalmisk intravitreal injektion af ALG - 1001 hos mennesker med diabetisk makulaødem. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis. Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er observation af en klinisk effekt i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (ETDRS-bogstaver) og OCT-central makulær tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • APEC Hospital La Ceguera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  2. Patient (mand eller kvinde) med aktivt diabetisk makulaødem (DME).
  3. Patient, hvis undersøgelsesøje har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/50 til 20/160 ETDRS-ækvivalent (65 bogstaver til 36 bogstaver), som efter investigators opfattelse primært skyldes DME, vil blive injiceret intravitrealt med 0,10 cc indeholdende 1,5 mg/100 µl eller 2,5 mg/100 µl ALG-1001. Fald i BCVA skal vurderes baseret på klinisk udforskning, makulær fortykkelse, tilstedeværelse af klinisk signifikant makulært ødem og/eller OCT-fund i overensstemmelse med diabetisk makulært ødem.
  4. Patient, hvis undersøgelsesøje har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/200 eller dårligere ETDRS-ækvivalent (35 bogstaver eller mindre), som efter investigators opfattelse primært skyldes DME, vil blive injiceret intravitrealt med 0,10 cc indeholdende 5,0 mg /100 µl eller 7,5 mg/100 µl ALG-1001. Fald i BCVA skal vurderes baseret på klinisk udforskning, makulær fortykkelse, tilstedeværelse af klinisk signifikant makulært ødem og/eller OCT-fund i overensstemmelse med diabetisk makulært ødem.
  5. Patienters intraokulære tryk (IOP) er under kontrol, IOP ≤ 25 mm
  6. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  7. Patienten er i stand til at opfylde det omfattende post-op evalueringsregime
  8. Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med medieopaciteter eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden.

    2. Patienter med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, såsom NVE, NVD, glaslegemeblødning eller neovaskulær glaukom.

    3. Patienter med nuværende eller tidligere nethindeløsninger, retinale tårer eller tractional detachments i begge øjne.

    4. Patienter med signifikante epiretinale membraner, som af investigator er fastslået at bidrage til makulaødem.

    5. Patienter med andre retinale patologier, der ville forstyrre deres syn.

    6. Patient, der har kronisk eller tilbagevendende uveitis. 7. Patient, der har gennemgået Vitrektomi (anterior eller pars plana) i undersøgelsesøjet.

    8. Patienten har igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne. 9. Patienten har en historie med intravitreale injektioner af enhver type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 45 dage før undersøgelsesindskrivning.

    10. Patienten har en historie med fokal laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 90 dage før undersøgelsesindskrivning.

    11. Patienten har en historie med kataraktkirurgiske komplikationer/glaslegemetab i undersøgelsesøjet.

    12. Patienten har medfødte øjenmisdannelser i undersøgelsesøjet. 13. Patienten har en historie med penetrerende øjentraume i undersøgelsesøjet. 14. Patienten er psykisk handicappet. 15. Patienten er gravid eller ammende. Hvis forsøgspersonen er 18 til 60 år gammel. Negativ graviditetstest under screeningsvinduet.

    16. Patient, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forskningsstudie 17. Patienten har kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1,5 mg ALG-1001
Gruppe, der bruger 1,5 mg pr. 100 ul ALG-1001
Medicin: ALG-1001
1,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
2,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
5,0 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
7,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Arm 2,5 mg ALG-1001
Gruppe, der bruger 2,5 mg pr. 100 ul ALG-1001
Medicin: ALG-1001
1,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
2,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
5,0 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
7,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Arm 5,0 mg ALG-1001
Gruppe, der bruger 5,0 mg pr. 100 ul ALG-1001
Medicin: ALG-1001
1,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
2,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
5,0 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
7,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Arm 7,5 mg ALG-1001
Gruppe, der bruger 7,5 mg pr. 100 ul ALG-1001
Medicin: ALG-1001
1,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
2,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
5,0 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: ALG-1001
7,5 mg pr. 100 ul injiceret i øjet på dag 0, dag 30 og dag 60 og fulgt i 180 dage, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis. Denne bestemmelse vil blive foretaget ud fra følgende kriterier: Okulære bivirkninger ved standard klinisk oftalmisk undersøgelse Synsstyrkeændringer fra BCVA (ETDRS-ækvivalent) ved baseline ved spaltelampebiomikroskopi, tonometri, indirekte oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT Central macular Tykkelse og ERG-undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i BCVA ETDRS
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i OCT central makulær tykkelse hos forsøgspersoner med baseline diabetisk makulaødem og forbedringer i BCVA ETDRS bogstaver ved 4 meter fra baseline til 30 dage, 60 dage og 90 dage efter injektion evalueringer med sikkerhedsevalueringer til 180 dage
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Focus 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med ALG-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner