Étude d'innocuité de l'ALG-1001 pour traiter l'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus.
2. Patient (homme ou femme) présentant un œdème maculaire diabétique actif (OMD).
3. Le patient dont l'œil de l'étude a une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/50 à 20/160 équivalent ETDRS (65 lettres à 36 lettres), qui, de l'avis de l'investigateur, est principalement due à l'OMD, recevra une injection intravitréenne de 0,10 cc contenant 1,5 mg/100 µl ou 2,5 mg/100 µl d'ALG-1001. La diminution de la MAVC doit être évaluée en fonction de l'exploration clinique, de l'épaississement maculaire, de la présence d'un œdème maculaire cliniquement significatif et/ou des résultats de l'OCT compatibles avec un œdème maculaire diabétique.
4. Le patient dont l'œil de l'étude a une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/200 ou pire équivalent ETDRS (35 lettres ou moins), qui, de l'avis de l'investigateur, est principalement dû à l'OMD, recevra une injection intravitréenne de 0,10 cc contenant 5,0 mg /100µl ou 7.5mg/100µl d'ALG-1001. La diminution de la MAVC doit être évaluée en fonction de l'exploration clinique, de l'épaississement maculaire, de la présence d'un œdème maculaire cliniquement significatif et/ou des résultats de l'OCT compatibles avec un œdème maculaire diabétique.
5. La pression intra-oculaire (PIO) des patients est sous contrôle, PIO ≤ 25 mm
6. Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
7. Le patient est en mesure de respecter le vaste régime d'évaluation postopératoire
8. Le patient peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients présentant des opacités médianes ou des anomalies qui empêcheraient l'observation de la rétine.

  2. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil à l'étude, comme une NVE, une NVD, une hémorragie vitréenne ou un glaucome néovasculaire.

  3. Patients présentant des décollements de la rétine actuels ou antérieurs, des déchirures de la rétine ou des décollements de traction dans l'un ou l'autre œil.

  4. Patients avec des membranes épirétiniennes importantes déterminées par l'investigateur comme contribuant à l'œdème maculaire.

  5. Patients atteints d'autres pathologies rétiniennes qui interféreraient avec leur vision.

  6. Patient atteint d'uvéite chronique ou récurrente. 7. Patient ayant subi une vitrectomie (antérieure ou pars plana) dans l'œil à l'étude.

  8. Le patient a une infection ou une inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre des yeux. 9. Le patient a des antécédents d'injections intravitréennes de tout type dans l'œil de l'étude au cours des 45 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.

  10. Le patient a des antécédents de laser focal de tout type dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.

  11. Le patient a des antécédents de complications de chirurgie de la cataracte/de perte du vitré dans l'œil à l'étude.

  12. Le patient a des malformations oculaires congénitales dans l'œil de l'étude. 13. Le patient a des antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil de l'étude. 14. Le patient est handicapé mental. 15. La patiente est une femme enceinte ou qui allaite. Si le sujet a entre 18 et 60 ans. Test de grossesse négatif pendant la fenêtre de dépistage.

  16. Patient participant actuellement à une autre étude de recherche clinique. 17. Le patient présente une contre-indication au médicament à l'étude.