Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ALG-1001 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC

Badanie bezpieczeństwa ALG 1001 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznej iniekcji doszklistkowej ALG-1001 u ludzi z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja efektu klinicznego w BCVA (litery ETDRS) i grubości centralnej plamki w OCT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznej iniekcji doszklistkowej ALG-1001 u ludzi z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja efektu klinicznego w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (litery ETDRS) i centralnej grubości plamki OCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • APEC Hospital La Ceguera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) z aktywnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
  3. Pacjentowi, którego badane oko ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) od 20/50 do 20/160 ekwiwalentu ETDRS (65 liter do 36 liter), co w opinii badacza jest głównie spowodowane DME, zostanie wstrzyknięte do ciała szklistego 0,10 cm3 zawierające 1,5 mg/100 µl lub 2,5 mg/100 µl ALG-1001. Zmniejszenie BCVA należy ocenić na podstawie badania klinicznego, pogrubienia plamki żółtej, obecności istotnego klinicznie obrzęku plamki i/lub wyników OCT zgodnych z cukrzycowym obrzękiem plamki.
  4. Pacjentowi, którego badane oko ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) równą 20/200 lub gorszy odpowiednik ETDRS (35 liter lub mniej), co w opinii badacza jest spowodowane głównie DME, zostanie wstrzyknięte do ciała szklistego 0,10 cm3 zawierające 5,0 mg /100µl lub 7,5mg/100µl ALG-1001. Zmniejszenie BCVA należy ocenić na podstawie badania klinicznego, pogrubienia plamki żółtej, obecności istotnego klinicznie obrzęku plamki i/lub wyników OCT zgodnych z cukrzycowym obrzękiem plamki.
  5. Pacjenci Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest pod kontrolą, IOP ≤ 25 mm
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  7. Pacjent jest w stanie sprostać rozbudowanemu schematowi oceny pooperacyjnej
  8. Pacjent może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z zmętnieniami lub nieprawidłowościami, które uniemożliwiają obserwację siatkówki.

    2. Pacjenci z aktywną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) w badanym oku, taką jak NVE, NVD, krwotok do ciała szklistego lub jaskra neowaskularna.

    3. Pacjenci z aktualnym lub przebytym odwarstwieniem siatkówki, przedarciem siatkówki lub odwarstwieniem trakcji w którymkolwiek oku.

    4. Pacjenci z istotnymi błonami nasiatkówkowymi określonymi przez badacza jako przyczyniający się do obrzęku plamki.

    5. Pacjenci z innymi patologiami siatkówki, które mogłyby zaburzać ich widzenie.

    6. Pacjent z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka. 7. Pacjent, który przeszedł witrektomię (przednią lub pars plana) w badanym oku.

    8. U pacjenta trwa infekcja oka lub stan zapalny w jednym z oczu. 9. U pacjenta w ciągu ostatnich 45 dni przed włączeniem do badania w badanym oku wstrzyknięto do ciała szklistego dowolnego typu.

    10. Pacjent ma historię ogniskowego lasera dowolnego typu w badanym oku w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.

    11. Pacjent ma w wywiadzie powikłania operacji usunięcia zaćmy/utratę ciała szklistego w badanym oku.

    12. Pacjent ma wrodzone wady rozwojowe oka badanego oka. 13. Pacjent ma historię penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku. 14. Pacjent jest upośledzony umysłowo. 15. Pacjent jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Jeśli pacjent ma od 18 do 60 lat. Negatywny test ciążowy w oknie przesiewowym.

    16. Pacjent, który obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 17. Pacjent ma przeciwwskazania do przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1,5 mg ALG-1001
Grupa Stosowanie 1,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lek: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Eksperymentalny: Ramię 2,5 mg ALG-1001
Grupa Stosowanie 2,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lek: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Eksperymentalny: Ramię 5,0 mg ALG-1001
Grupa Stosowanie 5,0 mg na 100 ul ALG-1001
Lek: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Eksperymentalny: Ramię 7,5 mg ALG-1001
Grupa Stosowanie 7,5 mg na 100 ul ALG-1001
Lek: ALG-1001
1,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
2,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
5,0 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność
Lek: ALG-1001
7,5 mg na 100 ul wstrzyknięte do oka w dniu 0, dniu 30 i dniu 60, a następnie przez 180 dni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki. Określenie to zostanie przeprowadzone na podstawie następujących kryteriów: Zdarzenia niepożądane dotyczące oka według standardowego klinicznego badania okulistycznego Zmiany ostrości wzroku od BCVA (odpowiednik ETDRS) na początku badania za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, tonometrii, oftalmoskopii pośredniej/fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej, OCT centralnej plamki Grubość i badanie ERG
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia w BCVA ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie centralnej grubości plamki w OCT u pacjentów z wyjściowym cukrzycowym obrzękiem plamki i Poprawa liter BCVA ETDRS w odległości 4 metrów od wartości wyjściowych do 30 dni, 60 dni i 90 dni po wstrzyknięciu z ocenami bezpieczeństwa do 180 dni
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Focus 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALG-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj