ALG-1001:n turvallisuustutkimus diabeettisen makulaedeeman hoitoon
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC
ALG 1001:n turvallisuustutkimus diabeettisen makulaedeeman hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oftalmisen intravitreaalisen ALG-1001-injektion turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen havainnointi.
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on kliinisen vaikutuksen havainnointi BCVA:ssa (ETDRS-kirjaimet) ja OCT-keskialueen makulan paksuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oftalmisen intravitreaalisen ALG-1001-injektion turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen havainnointi.
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on kliinisen vaikutuksen havainnointi parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) (ETDRS-kirjaimet) ja OCT-keskialueen makulan paksuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilas (mies tai nainen), jolla on aktiivinen diabeettinen makulaturvotus (DME).
- Potilaalle, jonka tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/50 - 20/160 ETDRS-ekvivalenttia (65 kirjainta - 36 kirjainta), joka tutkijan mielestä johtuu ensisijaisesti DME:stä, injektoidaan lasiaiseen 0,10 cc. joka sisältää 1,5 mg/100 µl tai 2,5 mg/100 µl ALG-1001:tä. BCVA:n väheneminen on arvioitava kliinisen tutkimuksen, silmänpohjan paksuuntumisen, kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen ja/tai diabeettisen makulaedeeman mukaisten OCT-löydösten perusteella.
- Potilaalle, jonka tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai huonompi ETDRS-ekvivalentti (35 kirjainta tai vähemmän), joka tutkijan mielestä johtuu ensisijaisesti DME:stä, injektoidaan intravitreaalisesti 0,10 cc, joka sisältää 5,0 mg /100 µl tai 7,5 mg/100 µl ALG-1001:tä. BCVA:n väheneminen on arvioitava kliinisen tutkimuksen, silmänpohjan paksuuntumisen, kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen ja/tai diabeettisen makulaedeeman mukaisten OCT-löydösten perusteella.
- Potilaiden silmänsisäinen paine (IOP) on hallinnassa, silmänpaine ≤ 25 mm
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintokäynneille.
- Potilas pystyy täyttämään laajan leikkauksen jälkeisen arviointiohjelman
- Potilas voi ymmärtää ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin.
2. Potilaat, joilla on aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, kuten NVE, NVD, lasiaisen verenvuoto tai neovaskulaarinen glaukooma.
3. Potilaat, joilla on verkkokalvon irtoamista, verkkokalvon repeämiä tai irtoamista kummassakin silmässä.
4. Potilaat, joilla on merkittäviä epiretinaalikalvoja, joiden tutkija on todennut myötävaikuttavan makulan turvotukseen.
5. Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, jotka voisivat häiritä heidän näköään.
6. Potilas, jolla on krooninen tai toistuva uveiitti. 7. Potilas, jolle on tehty vitrektomia (anterior tai pars plana) tutkittavasta silmästä.
8. Potilaalla on meneillään silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä. 9. Potilaalla on aiemmin ollut minkä tahansa tyyppisiä lasiaisensisäisiä injektioita tutkittavaan silmään viimeisten 45 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Potilaalla on ollut minkä tahansa tyyppistä fokaalista laseria tutkimussilmässä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Potilaalla on ollut kaihileikkauksen komplikaatioita/lasiaisen menetystä tutkittavassa silmässä.
12. Potilaalla on synnynnäisiä silmäepämuodostumia tutkittavassa silmässä. 13. Potilaalla on ollut tutkittavaan silmään tunkeutuva silmätrauma. 14. Potilas on henkisesti vammainen. 15. Potilas on raskaana tai imettävä nainen. Jos tutkittava on 18-60 vuotta vanha. Negatiivinen raskaustesti seulontaikkunan aikana.
16. Potilas, joka tällä hetkellä osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen 17. Potilaalla on vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1,5 mg ALG-1001
Ryhmä Käyttää 1,5 mg / 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
2,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
5,0 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
7,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei hyväksytä toksisuutta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2,5 mg ALG-1001
Ryhmä Käyttää 2,5 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
2,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
5,0 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
7,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei hyväksytä toksisuutta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5,0 mg ALG-1001
Ryhmä Käyttää 5,0 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
2,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
5,0 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
7,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei hyväksytä toksisuutta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7,5 mg ALG-1001
Ryhmä Käyttää 7,5 mg per 100 ul ALG-1001
|
1,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
2,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
5,0 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
7,5 mg per 100 ul injektoituna silmään päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 ja seurattiin 180 päivää, kunnes ei hyväksytä toksisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden havainnointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen havainnointi.
Tämä määritys tehdään seuraavilla kriteereillä: Silmän haittatapahtumat tavallisella kliinisellä silmätutkimuksella Näöntarkkuuden muutokset BCVA:sta (ETDRS-vastaava) lähtötilanteessa rakolampun biomikroskopialla, tonometrialla, epäsuoralla oftalmoskopialla/silmäpohjakuvauksella, fluoreskeiiniangiografialla, OCT:n keskusmakulalla. Paksuus ja ERG-tutkimus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA ETDRS:n parannuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OCT:n keskimakulan paksuuden pieneneminen potilailla, joilla on lähtötilanteessa diabeettinen makulaturvotus, ja parannuksia BCVA ETDRS -kirjaimissa 4 metrin etäisyydellä lähtötasosta 30 päivään, 60 päivään ja 90 päivään injektioarvioinnin jälkeen turvallisuusarvioinneilla 180 päivään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Quiroz, M.D, Denver Medical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Focus 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .