在富含碳水化合物的膳食中添加酶 α-半乳糖苷酶对肠易激综合征 (IBS) 的影响
在富含碳水化合物的膳食中添加酶 α-半乳糖苷酶对 IBS 患者的影响
IBS（肠易激综合征）是一种功能性胃肠道疾病，其特征是反复疼痛和/或不适、大便形态改变和腹胀。 已经确定，豆类、豌豆、扁豆、辣椒和洋葱等食物可以增加产气量。 它们的共同点是都含有大量的复合碳水化合物。 小肠中的酶无法完全消化这些大分子，这些大分子又被结肠微生物群发酵。 这种发酵是通过生产短链脂肪酸和气体（例如氢气和甲烷）进行的。 α-半乳糖苷酶是一种酶，能够在小肠中将这些难消化的碳水化合物分解为半乳糖和蔗糖，并促进吸收并最大限度地减少结肠细菌产生的气体。
本研究的目的是评估当与食物一起摄入 α-半乳糖苷酶（存在于 Nogasin 胶囊中）时，胃肠道症状，尤其是气体和腹胀的所有问题是否得到缓解。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41139
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肠易激综合征 (IBS) 的患者（根据 ROME III 标准），以及
- 具有腹胀和/或腹胀的特定症状。
排除标准：
- 患者不应患有任何其他胃肠道疾病，如 IBD 或乳糜泻。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酵素
含 α-半乳糖苷酶（酶）的胶囊 (400 GaIU x 3) 在早餐、午餐和晚餐时服用。
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该研究在两个不同的场合总共进行了两天。 访问 1：患者将在胃部享用早餐和午餐，当患者离开家时将包含晚餐。 在每餐（早餐、午餐和晚餐）中，参与者将摄入三颗胶囊，总含量为 1200 GaIU α-半乳糖苷酶-随机分配为酶（α-半乳糖苷酶）或非活性物质（安慰剂）。 访问 2：访问 1 的程序将在至少两周后重复 - 除了胶囊的内容与第一次访问相反。 从干预前一天晚上的 1800 小时到干预后第二天的早餐（没有确切时间），没有摄入其他食物或饮料。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在早餐、午餐和晚餐时服用 3 粒含有非活性物质的胶囊
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该研究在两个不同的场合总共进行了两天。 访问 1：患者将在胃部享用早餐和午餐，当患者离开家时将包含晚餐。 在每餐（早餐、午餐和晚餐）中，参与者将摄入三颗胶囊，总含量为 1200 GaIU α-半乳糖苷酶-随机分配为酶（α-半乳糖苷酶）或非活性物质（安慰剂）。 访问 2：访问 1 的程序将在至少两周后重复 - 除了胶囊的内容与第一次访问相反。 从干预前一天晚上的 1800 小时到干预后第二天的早餐（没有确切时间），没有摄入其他食物或饮料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改变
大体时间：24小时
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试验期间（0800-1530小时）每半小时填写一次症状问卷，1700-2000小时之间填写四次，睡前一次，次日早餐前一次。
记录访问 1 和访问 2 之间的变化。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气量的变化
大体时间：24小时
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在 0800-1530 之间每半小时对呼出气体进行一次分析，以检查甲烷和氢气的含量。
记录访问 1 和访问 2 之间的变化。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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