Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tillsatt enzym α-galaktosidas vid en kolhydratrik måltid vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)

17 november 2014 uppdaterad av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekterna av tillsatt enzym α-galaktosidas vid en kolhydratrik måltid vid IBS

IBS (irritable bowel syndrome) är en funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av återkommande smärta och/eller obehag, förändrad avföringsform och utspänd buk. Det har fastställts att livsmedel som bönor, ärtor, linser, paprika och lök kan öka gasproduktionen. Gemensamt för dessa är att de alla innehåller stora mängder komplexa kolhydrater. Enzymerna i tunntarmen klarar inte av att helt smälta dessa stora molekyler, som i sin tur fermenteras av kolonmikrofloran. Denna jäsning sker genom produktion av kortkedjiga fettsyror och gaser som väte och metan. Alfa-galaktosidas är ett enzym som har förmågan att bryta ner dessa svårsmältbara kolhydrater till galaktos och sackaros i tunntarmen och för att underlätta absorptionen och minimera gasproduktionen från bakterier i tjocktarmen.

Syftet med denna studie är att bedöma om de gastrointestinala symtomen, framför allt problem från gaser och utvidgning, lindras när enzymet α-Galaktosidas (finns i Nogasinkapslar) intas tillsammans med mat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome (IBS), (i enlighet med ROME III-kriterierna), och
  • Med specifika symtom på uppblåsthet och/eller utspänd buk.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna ska inte ha några andra gastrointestinala sjukdomar som IBD eller celiaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enzym
Kapslar med alfa-galaktosidas (enzym) (400 GaIU x 3) intas vid frukost, lunch och middag.
Kosttillskott: Alfa-galaktosidas

Studien genomförs under totalt två dagar vid två olika tillfällen. Besök 1: Patienterna serveras frukost och lunch på magavdelningen och middag kommer att ingå när patienten åker hem. Vid varje måltid (frukost, lunch och middag) kommer deltagarna att inta tre kapslar med ett totalt innehåll på 1200 GaIU alfa-galaktosidas randomiserat till att vara antingen enzymet (α-galaktosidas) eller en icke-aktiv substans (placebo). Besök 2: Proceduren från besök 1 kommer att återkomma efter att minst två veckor har gått – förutom att innehållet i kapslarna kommer att vara motsatt från första besöket.

Ingen annan mat eller dryck intas från kl. 18.00 kvällen före interventionsdagen till frukost dagen efter interventionen (ingen exakt tidpunkt).

Andra namn:
  • Nogasin
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar med en icke-aktiv substans intas vid frukost, lunch och middag
Kosttillskott: Alfa-galaktosidas

Studien genomförs under totalt två dagar vid två olika tillfällen. Besök 1: Patienterna serveras frukost och lunch på magavdelningen och middag kommer att ingå när patienten åker hem. Vid varje måltid (frukost, lunch och middag) kommer deltagarna att inta tre kapslar med ett totalt innehåll på 1200 GaIU alfa-galaktosidas randomiserat till att vara antingen enzymet (α-galaktosidas) eller en icke-aktiv substans (placebo). Besök 2: Proceduren från besök 1 kommer att återkomma efter att minst två veckor har gått – förutom att innehållet i kapslarna kommer att vara motsatt från första besöket.

Ingen annan mat eller dryck intas från kl. 18.00 kvällen före interventionsdagen till frukost dagen efter interventionen (ingen exakt tidpunkt).

Andra namn:
  • Nogasin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: 24 timmar
Symptomenkäten fylls i varje halvtimme under försöket (timmar 0800-1530), fyra gånger mellan klockan 1700-2000, en gång vid sänggåendet, en gång på följande morgon före frukost. Förändringar mellan besök 1 och besök 2 registreras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i utandningsluften
Tidsram: 24 timmar
Utandningsluften analyseras varje halvtimme mellan timmarna 0800-1530 för att undersöka innehållet av metan och vätgas. Förändringar mellan besök 1 och besök 2 registreras.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nogasin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Alfa-galaktosidas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera