Los efectos de la enzima α-galactosidasa agregada a una comida rica en carbohidratos en el síndrome del intestino irritable (SII)
Los efectos de la enzima α-galactosidasa agregada a una comida rica en carbohidratos en el SII
El SII (síndrome del intestino irritable) es un trastorno gastrointestinal funcional que se caracteriza por dolor y/o malestar recurrente, forma alterada de las heces y distensión abdominal. Se ha establecido que alimentos como frijoles, guisantes, lentejas, pimientos y cebollas pueden aumentar la producción de gas. Lo que estos tienen en común es que todos contienen grandes cantidades de carbohidratos complejos. Las enzimas del intestino delgado no pueden digerir por completo estas moléculas grandes, que a su vez son fermentadas por la microflora colónica. Esta fermentación se lleva a cabo mediante la producción de ácidos grasos de cadena corta y gases como el hidrógeno y el metano. La alfa-galactosidasa es una enzima que tiene la capacidad de descomponer estos carbohidratos no digeribles en galactosa y sacarosa en el intestino delgado y facilitar la absorción y minimizar la producción de gas de las bacterias en el colon.
El objetivo de este estudio es evaluar si los síntomas gastrointestinales, sobre todo los problemas de gases y distensión, se alivian cuando la enzima α-galactosidasa (presente en las cápsulas de Nogasin) se ingiere con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Síndrome de Intestino Irritable (SII), (según criterios ROMA III), y
- Con los síntomas específicos de hinchazón y/o distensión abdominal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna otra enfermedad gastrointestinal como EII o enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enzima
Las cápsulas con alfa-galactosidasa (enzima) (400 GaIU x 3) se ingieren en el desayuno, comida y cena.
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El estudio se lleva a cabo durante un total de dos días en dos ocasiones diferentes. Visita 1: A los pacientes se les servirá el desayuno y el almuerzo en la unidad de gastro y la cena se cerrará cuando el paciente se vaya a casa. En cada comida (desayuno, almuerzo y cena), los participantes ingerirán tres cápsulas con un contenido total de 1200 GaIU alfa-galactosidasa, aleatoriamente para que sea la enzima (α-galactosidasa) o una sustancia no activa (placebo). Visita 2: El procedimiento de la visita 1 se repetirá después de que hayan pasado al menos dos semanas, excepto que el contenido de las cápsulas será el opuesto al de la primera visita. No se ingiere ningún otro alimento o bebida desde las 18:00 horas de la tarde anterior al día de la intervención hasta el desayuno del día posterior a la intervención (sin hora exacta).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se ingieren 3 cápsulas con un principio no activo en el desayuno, comida y cena
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El estudio se lleva a cabo durante un total de dos días en dos ocasiones diferentes. Visita 1: A los pacientes se les servirá el desayuno y el almuerzo en la unidad de gastro y la cena se cerrará cuando el paciente se vaya a casa. En cada comida (desayuno, almuerzo y cena), los participantes ingerirán tres cápsulas con un contenido total de 1200 GaIU alfa-galactosidasa, aleatoriamente para que sea la enzima (α-galactosidasa) o una sustancia no activa (placebo). Visita 2: El procedimiento de la visita 1 se repetirá después de que hayan pasado al menos dos semanas, excepto que el contenido de las cápsulas será el opuesto al de la primera visita. No se ingiere ningún otro alimento o bebida desde las 18:00 horas de la tarde anterior al día de la intervención hasta el desayuno del día posterior a la intervención (sin hora exacta).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cuestionario de síntomas se completa cada media hora durante el ensayo (horas 0800-1530), cuatro veces entre las horas 1700-2000, una vez a la hora de acostarse, una vez a la mañana siguiente antes del desayuno.
Se registran los cambios entre la visita 1 y la visita 2.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el aire de espiración
Periodo de tiempo: 24 horas
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El aire de expiración se analiza cada media hora entre las horas 0800-1530 para examinar el contenido de gas metano e hidrógeno.
Se registran los cambios entre la visita 1 y la visita 2.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nogasin
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