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과민성대장증후군(IBS)에서 탄수화물이 풍부한 식사에 α-갈락토시다아제 효소 첨가가 미치는 영향

2014년 11월 17일 업데이트: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

과민성대장증후군 환자의 탄수화물이 풍부한 식사에서 α-갈락토시다제 첨가 효소의 효과

IBS(과민성 대장 증후군)는 재발성 통증 및/또는 불편감, 변형된 대변 형태 및 복부 팽만을 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다. 콩, 완두콩, 렌틸콩, 후추, 양파와 같은 식품이 가스 생산을 증가시킬 수 있다는 것이 입증되었습니다. 이들의 공통점은 모두 다량의 복합 탄수화물을 함유하고 있다는 것입니다. 소장의 효소는 이러한 큰 분자를 완전히 소화할 수 없으며, 이는 결장 미생물총에 의해 발효됩니다. 이 발효는 짧은 사슬 지방산과 수소 및 메탄과 같은 가스의 생성을 통해 수행됩니다. 알파-갈락토시다아제는 이러한 소화되지 않는 탄수화물을 소장에서 갈락토스와 자당으로 분해하고 흡수를 촉진하고 대장에서 세균의 가스 생성을 최소화하는 능력을 가진 효소입니다.

이 연구의 목적은 α-갈락토시다아제 효소(노가신 캡슐에 있음)를 음식과 함께 섭취했을 때 위장관 증상, 특히 가스와 팽창으로 인한 문제가 완화되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 환자(ROM III 기준에 따름),
  • 팽만감 및/또는 복부 팽만의 특정 증상이 있는 경우.

제외 기준:

  • 환자는 IBD 또는 셀리악병과 같은 다른 위장관 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 효소
알파-갈락토시다아제(효소)가 함유된 캡슐(400 GaIU x 3)은 아침, 점심, 저녁에 섭취합니다.
건강 보조 식품: 알파-갈락토시다아제

연구는 총 2일 동안 두 가지 다른 경우에 수행됩니다. 방문 1: 환자는 위장관에서 아침과 점심을 제공받게 되며 저녁은 환자가 귀가할 때 동봉됩니다. 각 식사(아침, 점심 및 저녁)에 참가자는 효소(α-갈락토시다아제) 또는 비활성 물질(위약)로 무작위화된 1200 GaIU 알파-갈락토시다아제의 총 함량을 가진 3개의 캡슐을 섭취합니다. 방문 2: 방문 1의 절차는 적어도 2주가 지난 후에 반복됩니다. 단, 캡슐의 내용물은 첫 번째 방문과 반대입니다.

개입일 전날 저녁 1800시간부터 개입 다음 날 아침 식사까지(정확한 시간 없음) 다른 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다.

다른 이름들:
  • 노가신
위약 비교기: 위약
비활성 물질이 포함된 캡슐 3개를 아침, 점심, 저녁에 섭취합니다.
건강 보조 식품: 알파-갈락토시다아제

연구는 총 2일 동안 두 가지 다른 경우에 수행됩니다. 방문 1: 환자는 위장관에서 아침과 점심을 제공받게 되며 저녁은 환자가 귀가할 때 동봉됩니다. 각 식사(아침, 점심 및 저녁)에 참가자는 효소(α-갈락토시다아제) 또는 비활성 물질(위약)로 무작위화된 1200 GaIU 알파-갈락토시다아제의 총 함량을 가진 3개의 캡슐을 섭취합니다. 방문 2: 방문 1의 절차는 적어도 2주가 지난 후에 반복됩니다. 단, 캡슐의 내용물은 첫 번째 방문과 반대입니다.

개입일 전날 저녁 1800시간부터 개입 다음 날 아침 식사까지(정확한 시간 없음) 다른 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다.

다른 이름들:
  • 노가신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 변화
기간: 24 시간
증상 설문지는 시험 기간(08:00-15:30) 동안 매 30분, 17:00-2000 사이에 4회, 취침 전에 한 번, 다음 날 아침 식사 전에 한 번 작성합니다. 방문 1과 방문 2 사이의 변경 사항이 등록됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날숨의 변화
기간: 24 시간
호기는 08:00-15:30 사이에 30분마다 분석하여 메탄 및 수소 가스의 함량을 조사합니다. 방문 1과 방문 2 사이의 변경 사항이 등록됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nogasin

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