Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tilføjet enzym α-galactosidase ved et kulhydratrigt måltid ved irritabel tyktarm (IBS)

17. november 2014 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Virkningerne af tilføjet enzym α-galactosidase ved et kulhydratrigt måltid i IBS

IBS (irritabel tyktarm) er en funktionel mave-tarmlidelse, som er karakteriseret ved tilbagevendende smerter og/eller ubehag, ændret afføringsform og abdominal udspilning. Det er blevet fastslået, at fødevarer som bønner, ærter, linser, peberfrugter og løg kan øge gasproduktionen. Fælles for disse er, at de alle indeholder store mængder komplekse kulhydrater. Enzymerne i tyndtarmen er ikke i stand til fuldt ud at fordøje disse store molekyler, som igen fermenteres af tyktarmens mikroflora. Denne gæring udføres gennem produktion af kortkædede fedtsyrer og gasser som brint og metan. Alpha-Galactosidase er et enzym, der har evnen til at nedbryde disse ufordøjelige kulhydrater til galactose og saccharose i tyndtarmen og til at lette absorptionen og minimere gasproduktionen fra bakterier i tyktarmen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de gastrointestinale symptomer, frem for alt problemer fra gas og udspilning, lindres, når enzymet α-Galactosidase (til stede i Nogasin kapsler) indtages sammen med mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Irritable Bowel Syndrome (IBS), (i overensstemmelse med ROME III-kriterierne), og
  • Med de specifikke symptomer på oppustethed og/eller udspilet mave.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne bør ikke have andre gastrointestinale sygdomme som IBD eller cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enzym
Kapsler med alfa-galactosidase (enzym) (400 GaIU x 3) indtages til morgenmad, frokost og aftensmad.
Kosttilskud: Alfa-galactosidase

Undersøgelsen gennemføres over i alt to dage ved to forskellige lejligheder. Besøg 1: Patienterne vil få serveret morgenmad og frokost på gastroenheden og aftensmaden vil være lukket, når patienten tager hjem. Ved hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) indtager deltagerne tre kapsler med et samlet indhold på 1200 GaIU alfa-galactosidase-randomiseret til enten at være enzymet (α-Galactosidase) eller et ikke-aktivt stof (placebo). Besøg 2: Proceduren fra besøg 1 vil gentage sig efter mindst to uger er gået – bortset fra at indholdet af kapslerne vil være modsat fra første besøg.

Ingen anden mad eller drikke indtages fra kl. 18.00 aftenen før interventionsdagen til morgenmad dagen efter intervention (ingen nøjagtigt tidspunkt).

Andre navne:
  • Nogasin
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler med et ikke-aktivt stof indtages til morgenmad, frokost og aftensmad
Kosttilskud: Alfa-galactosidase

Undersøgelsen gennemføres over i alt to dage ved to forskellige lejligheder. Besøg 1: Patienterne vil få serveret morgenmad og frokost på gastroenheden og aftensmaden vil være lukket, når patienten tager hjem. Ved hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) indtager deltagerne tre kapsler med et samlet indhold på 1200 GaIU alfa-galactosidase-randomiseret til enten at være enzymet (α-Galactosidase) eller et ikke-aktivt stof (placebo). Besøg 2: Proceduren fra besøg 1 vil gentage sig efter mindst to uger er gået – bortset fra at indholdet af kapslerne vil være modsat fra første besøg.

Ingen anden mad eller drikke indtages fra kl. 18.00 aftenen før interventionsdagen til morgenmad dagen efter intervention (ingen nøjagtigt tidspunkt).

Andre navne:
  • Nogasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: 24 timer
Symptomspørgeskemaet udfyldes hver halve time under forsøget (timer 0800-1530), fire gange mellem timer 1700-2000, én gang ved sengetid, én gang om morgenen før morgenmad. Ændringer mellem besøg 1 og besøg 2 registreres.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udåndingsluften
Tidsramme: 24 timer
Udåndingsluften analyseres hver halve time mellem kl. 0800-1530 for at undersøge indholdet af metan og brintgas. Ændringer mellem besøg 1 og besøg 2 registreres.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nogasin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Alfa-galactosidase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner