Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidaného enzymu α-galaktosidázy v jídle bohatém na sacharidy u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Účinky přidaného enzymu α-galaktosidázy v jídle bohatém na sacharidy u IBS

IBS (syndrom dráždivého tračníku) je funkční gastrointestinální porucha, která je charakterizována opakující se bolestí a/nebo diskomfortem, změněnou formou stolice a distenzí břicha. Bylo zjištěno, že potraviny jako fazole, hrách, čočka, paprika a cibule mohou zvýšit produkci plynu. Tyto mají společné to, že všechny obsahují velké množství komplexních sacharidů. Enzymy v tenkém střevě nejsou schopny plně strávit tyto velké molekuly, které jsou zase fermentovány mikroflórou tlustého střeva. Tato fermentace se provádí produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem a plynů, jako je vodík a metan. Alfa-galaktosidáza je enzym, který má schopnost rozložit tyto nestravitelné sacharidy na galaktózu a sacharózu v tenkém střevě a usnadnit absorpci a minimalizovat produkci plynu z bakterií v tlustém střevě.

Cílem této studie je posoudit, zda jsou gastrointestinální symptomy, především problémy plynoucí z plynatosti a distenze, zmírněny, když je enzym α-galaktosidáza (přítomný v kapslích Nogasin) požit s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) (v souladu s kritérii ŘÍM III) a
  • Se specifickými příznaky nadýmání a/nebo distenze břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádná jiná gastrointestinální onemocnění, jako je IBD nebo celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enzym
Kapsle s alfa-galaktosidázou (enzym) (400 GaIU x 3) se užívají při snídani, obědě a večeři.
Doplněk stravy: Alfa-galaktosidáza

Studie se provádí během celkem dvou dnů při dvou různých příležitostech. Návštěva 1: Pacientům bude podávána snídaně a oběd na gastrojednotce a večeře bude uzavřena při odchodu pacienta domů. Při každém jídle (snídaně, oběd a večeře) účastníci požijí tři tobolky s celkovým obsahem 1200 GaIU alfa-galaktosidázy – randomizované buď na enzym (α-galaktosidáza) nebo na neaktivní látku (placebo). Návštěva 2: Procedura z návštěvy 1 se bude opakovat po uplynutí alespoň dvou týdnů - kromě toho, že obsah kapslí bude opačný než při první návštěvě.

Od 18:00 hodin večer před dnem zásahu až do snídaně následujícího dne po zásahu se nepožívají žádné jiné potraviny ani nápoje (není přesný čas).

Ostatní jména:
  • Nogasin
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle s neaktivní látkou se užívají při snídani, obědě a večeři
Doplněk stravy: Alfa-galaktosidáza

Studie se provádí během celkem dvou dnů při dvou různých příležitostech. Návštěva 1: Pacientům bude podávána snídaně a oběd na gastrojednotce a večeře bude uzavřena při odchodu pacienta domů. Při každém jídle (snídaně, oběd a večeře) účastníci požijí tři tobolky s celkovým obsahem 1200 GaIU alfa-galaktosidázy – randomizované buď na enzym (α-galaktosidáza) nebo na neaktivní látku (placebo). Návštěva 2: Procedura z návštěvy 1 se bude opakovat po uplynutí alespoň dvou týdnů - kromě toho, že obsah kapslí bude opačný než při první návštěvě.

Od 18:00 hodin večer před dnem zásahu až do snídaně následujícího dne po zásahu se nepožívají žádné jiné potraviny ani nápoje (není přesný čas).

Ostatní jména:
  • Nogasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: 24 hodin
Dotazník symptomů se vyplňuje každou půlhodinu během zkoušky (8:00-1530), čtyřikrát mezi hodinou 17:00-2000, jednou před spaním, jednou následující ráno před snídaní. Změny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 jsou registrovány.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výdechovém vzduchu
Časové okno: 24 hodin
Vydechovaný vzduch se analyzuje každou půlhodinu mezi 08:00-1530, aby se zjistil obsah metanu a plynného vodíku. Změny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 jsou registrovány.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nogasin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Alfa-galaktosidáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit