Effektene av tilsatt enzym α-galaktosidase ved et karbohydratrikt måltid ved irritabel tarmsyndrom (IBS)
Effektene av tilsatt enzym α-galaktosidase ved et karbohydratrikt måltid ved IBS
IBS (irritable bowel syndrome) er en funksjonell gastrointestinal lidelse som er preget av tilbakevendende smerte og/eller ubehag, endret avføringsform og abdominal distensjon. Det har blitt fastslått at matvarer som bønner, erter, linser, paprika og løk kan øke gassproduksjonen. Felles for disse er at de alle inneholder store mengder komplekse karbohydrater. Enzymene i tynntarmen klarer ikke fullt ut å fordøye disse store molekylene, som igjen fermenteres av tykktarmens mikroflora. Denne gjæringen utføres gjennom produksjon av kortkjedede fettsyrer og gasser som hydrogen og metan. Alpha-Galactosidase er et enzym som har evnen til å bryte ned disse ufordøyelige karbohydratene til galaktose og sukrose i tynntarmen og for å lette absorpsjonen og minimere gassproduksjonen fra bakterier i tykktarmen.
Målet med denne studien er å vurdere om de gastrointestinale symptomene, fremfor alt problemer fra gass og distensjon, lindres når enzymet α-Galactosidase (tilstede i Nogasin-kapsler) inntas sammen med mat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS), (i samsvar med ROME III-kriteriene), og
- Med spesifikke symptomer på oppblåsthet og/eller oppblåst mage.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene skal ikke ha andre gastrointestinale sykdommer som IBD eller cøliaki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzym
Kapsler med alfa-galaktosidase (enzym) (400 GaIU x 3) inntas til frokost, lunsj og middag.
|
Studien gjennomføres i løpet av totalt to dager ved to ulike anledninger. Besøk 1: Pasientene får servert frokost og lunsj på mageavdelingen og middag blir vedlagt når pasienten reiser hjem. Ved hvert måltid (frokost, lunsj og middag) skal deltakerne innta tre kapsler med et totalt innhold på 1200 GaIU alfa-galaktosidase-randomisert til enten å være enzymet (α-Galaktosidase) eller et ikke-aktivt stoff (placebo). Besøk 2: Prosedyren fra besøk 1 vil gjenta seg etter at det har gått minst to uker – bortsett fra at innholdet i kapslene vil være motsatt fra første besøk. Ingen annen mat eller drikke inntas fra kl. 18.00 kvelden før intervensjonsdagen til frokost dagen etter intervensjonen (ingen nøyaktig tid).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler med et ikke-aktivt stoff inntas til frokost, lunsj og middag
|
Studien gjennomføres i løpet av totalt to dager ved to ulike anledninger. Besøk 1: Pasientene får servert frokost og lunsj på mageavdelingen og middag blir vedlagt når pasienten reiser hjem. Ved hvert måltid (frokost, lunsj og middag) skal deltakerne innta tre kapsler med et totalt innhold på 1200 GaIU alfa-galaktosidase-randomisert til enten å være enzymet (α-Galaktosidase) eller et ikke-aktivt stoff (placebo). Besøk 2: Prosedyren fra besøk 1 vil gjenta seg etter at det har gått minst to uker – bortsett fra at innholdet i kapslene vil være motsatt fra første besøk. Ingen annen mat eller drikke inntas fra kl. 18.00 kvelden før intervensjonsdagen til frokost dagen etter intervensjonen (ingen nøyaktig tid).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Symptomspørreskjema fylles ut hver halvtime under forsøket (timer 0800-1530), fire ganger mellom klokken 1700-2000, én gang ved sengetid, én gang påfølgende morgen før frokost.
Endringer mellom besøk 1 og besøk 2 registreres.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekspirasjonsluft
Tidsramme: 24 timer
|
Ekspirasjonsluften analyseres hver halvtime mellom kl. 0800-1530 for å undersøke innholdet av metan og hydrogengass.
Endringer mellom besøk 1 og besøk 2 registreres.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nogasin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .