Os efeitos da adição de enzima α-galactosidase em uma refeição rica em carboidratos na síndrome do intestino irritável (SII)
Os efeitos da enzima α-galactosidase adicionada em uma refeição rica em carboidratos na SII
A SII (síndrome do intestino irritável) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor e/ou desconforto recorrentes, forma alterada das fezes e distensão abdominal. Foi estabelecido que alimentos como feijão, ervilha, lentilha, pimentão e cebola podem aumentar a produção de gás. O que eles têm em comum é que todos contêm grandes quantidades de carboidratos complexos. As enzimas no intestino delgado não são capazes de digerir totalmente essas grandes moléculas, que por sua vez são fermentadas pela microflora colônica. Esta fermentação é conduzida através da produção de ácidos graxos de cadeia curta e gases como hidrogênio e metano. A alfa-galactosidase é uma enzima que tem a capacidade de quebrar esses carboidratos indigeríveis em galactose e sacarose no intestino delgado e facilitar a absorção e minimizar a produção de gás das bactérias no cólon.
O objetivo deste estudo é avaliar se os sintomas gastrointestinais, sobretudo os problemas de gases e distensão, são aliviados quando a enzima α-Galactosidase (presente nas cápsulas de Nogasin) é ingerida com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável (SII), (de acordo com os critérios de ROMA III) e
- Com os sintomas específicos de inchaço e/ou distensão abdominal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter outras doenças gastrointestinais, como DII ou doença celíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enzima
Cápsulas com alfa-galactosidase (enzima) (400 GaIU x 3) são ingeridas no café da manhã, almoço e jantar.
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O estudo é realizado durante um total de dois dias em duas ocasiões diferentes. Visita 1: Os pacientes serão servidos com café da manhã e almoço na unidade gastro e o jantar será incluso quando o paciente sair para casa. Em cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), os participantes ingerirão três cápsulas com conteúdo total de 1200 GaIU alfa-galactosidase randomizado para ser a enzima (α-Galactosidase) ou uma substância inativa (placebo). Visita 2: O procedimento da visita 1 será repetido após pelo menos duas semanas - exceto que o conteúdo das cápsulas será o oposto da primeira visita. Nenhum outro alimento ou bebida é ingerido das 18:00 horas da noite anterior ao dia da intervenção até o café da manhã do dia seguinte à intervenção (sem horário exato).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas com substância inativa são ingeridas no café da manhã, almoço e jantar
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O estudo é realizado durante um total de dois dias em duas ocasiões diferentes. Visita 1: Os pacientes serão servidos com café da manhã e almoço na unidade gastro e o jantar será incluso quando o paciente sair para casa. Em cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), os participantes ingerirão três cápsulas com conteúdo total de 1200 GaIU alfa-galactosidase randomizado para ser a enzima (α-Galactosidase) ou uma substância inativa (placebo). Visita 2: O procedimento da visita 1 será repetido após pelo menos duas semanas - exceto que o conteúdo das cápsulas será o oposto da primeira visita. Nenhum outro alimento ou bebida é ingerido das 18:00 horas da noite anterior ao dia da intervenção até o café da manhã do dia seguinte à intervenção (sem horário exato).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas
Prazo: 24 horas
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O questionário de sintomas é preenchido a cada meia hora durante o julgamento (horas 08:00-15:30), quatro vezes entre as 17:00 e as 20:00, uma vez ao deitar, uma vez na manhã seguinte antes do café da manhã.
As alterações entre a visita 1 e a visita 2 são registradas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ar expirado
Prazo: 24 horas
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O ar de expiração é analisado a cada meia hora entre as 08:00 e as 15:30 para examinar o conteúdo de gás metano e hidrogênio.
As alterações entre a visita 1 e a visita 2 são registradas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nogasin
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