Les effets de l'enzyme α-galactosidase ajoutée à un repas riche en glucides dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
Les effets de l'enzyme α-galactosidase ajoutée lors d'un repas riche en glucides dans le SII
Le SII (syndrome du côlon irritable) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel qui se caractérise par une douleur et/ou un inconfort récurrents, une modification de la forme des selles et une distension abdominale. Il a été établi que les aliments tels que les haricots, les pois, les lentilles, les poivrons et les oignons peuvent augmenter la production de gaz. Leur point commun est qu'ils contiennent tous de grandes quantités de glucides complexes. Les enzymes de l'intestin grêle ne sont pas capables de digérer complètement ces grosses molécules, qui à leur tour sont fermentées par la microflore du côlon. Cette fermentation est conduite par la production d'acides gras à chaîne courte et de gaz tels que l'hydrogène et le méthane. L'alpha-galactosidase est une enzyme qui a la capacité de décomposer ces glucides non digestibles en galactose et en saccharose dans l'intestin grêle et de faciliter l'absorption et de minimiser la production de gaz par les bactéries dans le côlon.
Le but de cette étude est d'évaluer si les symptômes gastro-intestinaux, surtout les problèmes de gaz et de distension, sont atténués lorsque l'enzyme α-galactosidase (présente dans les gélules de Nogasin) est ingérée avec de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (IBS), (conformément aux critères ROME III), et
- Avec les symptômes spécifiques de ballonnements et/ou de distension abdominale.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir d'autres maladies gastro-intestinales telles que les MII ou la maladie coeliaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enzyme
Les gélules contenant de l'alpha-galactosidase (enzyme) (400 GaUI x 3) sont ingérées au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner.
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L'étude est menée pendant un total de deux jours à deux occasions différentes. Visite 1 : Les patients se verront servir le petit-déjeuner et le déjeuner à l'unité gastro et le dîner sera inclus lorsque le patient partira pour son domicile. À chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), les participants ingéreront trois capsules d'une teneur totale de 1200 GaIU alpha-galactosidase randomisées pour être soit l'enzyme (α-galactosidase), soit une substance non active (placebo). Visite 2 : La procédure de la visite 1 se reproduira après au moins deux semaines - sauf que le contenu des capsules sera à l'opposé de la première visite. Aucun autre aliment ou boisson n'est ingéré à partir de 18h00 la veille du jour de l'intervention jusqu'au petit-déjeuner du lendemain de l'intervention (pas d'heure précise).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules avec une substance non active sont ingérées au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner
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L'étude est menée pendant un total de deux jours à deux occasions différentes. Visite 1 : Les patients se verront servir le petit-déjeuner et le déjeuner à l'unité gastro et le dîner sera inclus lorsque le patient partira pour son domicile. À chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), les participants ingéreront trois capsules d'une teneur totale de 1200 GaIU alpha-galactosidase randomisées pour être soit l'enzyme (α-galactosidase), soit une substance non active (placebo). Visite 2 : La procédure de la visite 1 se reproduira après au moins deux semaines - sauf que le contenu des capsules sera à l'opposé de la première visite. Aucun autre aliment ou boisson n'est ingéré à partir de 18h00 la veille du jour de l'intervention jusqu'au petit-déjeuner du lendemain de l'intervention (pas d'heure précise).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes
Délai: 24 heures
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Le questionnaire sur les symptômes est rempli chaque demi-heure pendant l'essai (heures 0800-1530), quatre fois entre les heures 1700-2000, une fois au coucher, une fois le lendemain matin avant le petit déjeuner.
Les changements entre la visite 1 et la visite 2 sont enregistrés.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'air expiré
Délai: 24 heures
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L'air expiré est analysé toutes les demi-heures entre 08h00 et 15h30 pour examiner la teneur en méthane et en hydrogène gazeux.
Les changements entre la visite 1 et la visite 2 sont enregistrés.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nogasin
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