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Gli effetti dell'enzima aggiunto α-galattosidasi a un pasto ricco di carboidrati nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

17 novembre 2014 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Gli effetti dell'aggiunta dell'enzima α-galattosidasi a un pasto ricco di carboidrati nell'IBS

L'IBS (sindrome dell'intestino irritabile) è un disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da dolore e/o disagio ricorrenti, forma alterata delle feci e distensione addominale. È stato stabilito che alimenti come fagioli, piselli, lenticchie, peperoni e cipolle possono aumentare la produzione di gas. Ciò che hanno in comune è che contengono tutti grandi quantità di carboidrati complessi. Gli enzimi nell'intestino tenue non sono in grado di digerire completamente queste grandi molecole, che a loro volta vengono fermentate dalla microflora del colon. Questa fermentazione viene condotta attraverso la produzione di acidi grassi a catena corta e gas come idrogeno e metano. L'alfa-galattosidasi è un enzima che ha la capacità di scomporre questi carboidrati indigeribili in galattosio e saccarosio nell'intestino tenue e di facilitare l'assorbimento e ridurre al minimo la produzione di gas dai batteri nel colon.

Lo scopo di questo studio è valutare se i sintomi gastrointestinali, soprattutto problemi da gas e distensione, vengono alleviati quando l'enzima α-galattosidasi (presente nelle capsule di Nogasin) viene ingerito con il cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), (secondo i criteri ROME III), e
  • Con i sintomi specifici di gonfiore e/o distensione addominale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere altre malattie gastrointestinali come IBD o celiachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enzima
Le capsule con alfa-galattosidasi (enzima) (400 GaIU x 3) vengono ingerite a colazione, pranzo e cena.
Integratore alimentare: Alfa-galattosidasi

Lo studio è condotto per un totale di due giorni in due diverse occasioni. Visita 1: Ai pazienti verranno serviti la colazione e il pranzo presso l'unità gastro e la cena sarà inclusa quando il paziente se ne andrà a casa. Ad ogni pasto (colazione, pranzo e cena) i partecipanti ingeriranno tre capsule con un contenuto totale di 1200 GaIU alfa-galattosidasi randomizzato per essere l'enzima (α-galattosidasi) o una sostanza non attiva (placebo). Visita 2: La procedura della visita 1 si ripeterà dopo che sono trascorse almeno due settimane, tranne per il fatto che il contenuto delle capsule sarà opposto a quello della prima visita.

Nessun altro cibo o bevanda viene ingerito dalle 18:00 della sera prima del giorno dell'intervento fino alla colazione del giorno dopo l'intervento (nessun orario esatto).

Altri nomi:
  • Nogasin
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule con una sostanza non attiva vengono ingerite a colazione, pranzo e cena
Integratore alimentare: Alfa-galattosidasi

Lo studio è condotto per un totale di due giorni in due diverse occasioni. Visita 1: Ai pazienti verranno serviti la colazione e il pranzo presso l'unità gastro e la cena sarà inclusa quando il paziente se ne andrà a casa. Ad ogni pasto (colazione, pranzo e cena) i partecipanti ingeriranno tre capsule con un contenuto totale di 1200 GaIU alfa-galattosidasi randomizzato per essere l'enzima (α-galattosidasi) o una sostanza non attiva (placebo). Visita 2: La procedura della visita 1 si ripeterà dopo che sono trascorse almeno due settimane, tranne per il fatto che il contenuto delle capsule sarà opposto a quello della prima visita.

Nessun altro cibo o bevanda viene ingerito dalle 18:00 della sera prima del giorno dell'intervento fino alla colazione del giorno dopo l'intervento (nessun orario esatto).

Altri nomi:
  • Nogasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 ore
Il questionario sui sintomi viene compilato ogni mezz'ora durante la prova (ore 0800-1530), quattro volte tra le ore 1700-2000, una volta prima di coricarsi, una volta la mattina seguente prima di colazione. I cambiamenti tra la visita 1 e la visita 2 vengono registrati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aria di espirazione
Lasso di tempo: 24 ore
L'aria di espirazione viene analizzata ogni mezz'ora tra le 08:00 e le 15:30 per esaminare il contenuto di metano e idrogeno gassoso. I cambiamenti tra la visita 1 e la visita 2 vengono registrati.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nogasin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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