Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van toegevoegd enzym α-galactosidase bij een koolhydraatrijke maaltijd bij het prikkelbare darmsyndroom (PDS)

17 november 2014 bijgewerkt door: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

De effecten van toegevoegd enzym α-galactosidase bij een koolhydraatrijke maaltijd bij PDS

IBS (prikkelbaredarmsyndroom) is een functionele gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende pijn en/of ongemak, veranderde ontlastingsvorm en opgezette buik. Het is vastgesteld dat voedingsmiddelen zoals bonen, erwten, linzen, paprika's en uien de gasproductie kunnen verhogen. Wat deze gemeen hebben is dat ze allemaal grote hoeveelheden complexe koolhydraten bevatten. De enzymen in de dunne darm zijn niet in staat om deze grote moleculen volledig te verteren, die op hun beurt worden gefermenteerd door de darmmicroflora. Deze fermentatie wordt uitgevoerd door de productie van vetzuren met een korte keten en gassen zoals waterstof en methaan. Alfa-galactosidase is een enzym dat het vermogen heeft om deze onverteerbare koolhydraten af ​​te breken tot galactose en sucrose in de dunne darm en om de opname te vergemakkelijken en de gasproductie van bacteriën in de dikke darm te minimaliseren.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de gastro-intestinale symptomen, vooral problemen van gas en uitzetting, worden verlicht wanneer het enzym α-galactosidase (aanwezig in Nogasin-capsules) wordt ingenomen met voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), (in overeenstemming met de ROME III-criteria), en
  • Met de specifieke symptomen van een opgeblazen gevoel en/of opgezette buik.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten mogen geen andere gastro-intestinale aandoeningen hebben, zoals IBD of coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enzym
Capsules met alfa-galactosidase (enzym) (400 GaIU x 3) worden ingenomen bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Voedingssupplement: Alfa-galactosidase

Het onderzoek duurt in totaal twee dagen bij twee verschillende gelegenheden. Bezoek 1: Het ontbijt en de lunch krijgen de patiënten op de gastro-unit en het diner wordt afgesloten als de patiënt naar huis vertrekt. Bij elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) nemen de deelnemers drie capsules in met een totale inhoud van 1200 GaIU alfa-galactosidase-gerandomiseerd om het enzym (α-galactosidase) of een niet-actieve stof (placebo) te zijn. Bezoek 2: De procedure van bezoek 1 herhaalt zich nadat er ten minste twee weken zijn verstreken - behalve dat de inhoud van de capsules tegengesteld is aan het eerste bezoek.

Vanaf 18.00 uur de avond voor de interventiedag tot het ontbijt de dag na de interventie wordt er geen ander eten of drinken ingenomen (geen exact tijdstip).

Andere namen:
  • Nogasin
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij het ontbijt, de lunch en het avondeten worden 3 capsules met een niet-werkzame stof ingenomen
Voedingssupplement: Alfa-galactosidase

Het onderzoek duurt in totaal twee dagen bij twee verschillende gelegenheden. Bezoek 1: Het ontbijt en de lunch krijgen de patiënten op de gastro-unit en het diner wordt afgesloten als de patiënt naar huis vertrekt. Bij elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) nemen de deelnemers drie capsules in met een totale inhoud van 1200 GaIU alfa-galactosidase-gerandomiseerd om het enzym (α-galactosidase) of een niet-actieve stof (placebo) te zijn. Bezoek 2: De procedure van bezoek 1 herhaalt zich nadat er ten minste twee weken zijn verstreken - behalve dat de inhoud van de capsules tegengesteld is aan het eerste bezoek.

Vanaf 18.00 uur de avond voor de interventiedag tot het ontbijt de dag na de interventie wordt er geen ander eten of drinken ingenomen (geen exact tijdstip).

Andere namen:
  • Nogasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
Symptoomvragenlijst wordt elk half uur ingevuld tijdens de proef (uren 0800-1530), vier keer tussen uren 1700-2000, eenmaal voor het slapengaan, eenmaal de volgende ochtend voor het ontbijt. Wijzigingen tussen bezoek 1 en bezoek 2 worden geregistreerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 24 uur
Tussen 08:00 en 15:30 uur wordt de uitgeademde lucht elk half uur geanalyseerd op het gehalte aan methaan en waterstofgas. Wijzigingen tussen bezoek 1 en bezoek 2 worden geregistreerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nogasin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Alfa-galactosidase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren