過敏性腸症候群（IBS）の炭水化物が豊富な食事での添加酵素α-ガラクトシダーゼの効果
IBSの炭水化物が豊富な食事での添加酵素α-ガラクトシダーゼの効果
IBS (過敏性腸症候群) は、繰り返される痛みや不快感、便の形の変化、腹部膨満を特徴とする機能性胃腸障害です。 豆、エンドウ豆、レンズ豆、ピーマン、タマネギなどの食品がガスの生成を増加させる可能性があることが確立されています. これらに共通するのは、複合炭水化物が大量に含まれていることです。 小腸の酵素は、これらの大きな分子を完全に消化することができず、結腸の微生物叢によって発酵されます. この発酵は、短鎖脂肪酸と水素やメタンなどのガスの生成を通じて行われます。 α-ガラクトシダーゼは、これらの難消化性炭水化物を小腸でガラクトースとスクロースに分解し、吸収を促進し、結腸内の細菌からのガス生成を最小限に抑える能力を持つ酵素です。
この研究の目的は、酵素 α-ガラクトシダーゼ (Nogasin カプセルに含まれる) を食物と一緒に摂取した場合に、胃腸の症状、特にガスや膨満による問題が緩和されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41139
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者（ROME III基準による）、および
- 膨満感および/または腹部膨満の特定の症状を伴う。
除外基準:
- 患者は、IBDやセリアック病などの他の消化器疾患を患ってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンザイム
Α-ガラクトシダーゼ（酵素）入りカプセル（400GalU×3）を朝食、昼食、夕食時に摂取。
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調査は、2 つの異なる機会に合計 2 日間行われます。 訪問 1: 患者は消化器ユニットで朝食と昼食を提供され、患者が帰宅するときに夕食が同封されます。 各食事 (朝食、昼食、夕食) で、参加者は、酵素 (α-ガラクトシダーゼ) または非活性物質 (プラセボ) のいずれかに無作為化された 1200 GaIU アルファ-ガラクトシダーゼの合計内容を持つ 3 つのカプセルを摂取します。 訪問 2: 訪問 1 からの手順は、カプセルの内容が最初の訪問とは逆になることを除いて、少なくとも 2 週間が経過した後に繰り返されます。 介入日の前夜の 18 時から介入の翌日の朝食まで (正確な時間は不明)、他の飲食物は摂取しない。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食、昼食、夕食時に非活性物質を含む3カプセルを摂取
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調査は、2 つの異なる機会に合計 2 日間行われます。 訪問 1: 患者は消化器ユニットで朝食と昼食を提供され、患者が帰宅するときに夕食が同封されます。 各食事 (朝食、昼食、夕食) で、参加者は、酵素 (α-ガラクトシダーゼ) または非活性物質 (プラセボ) のいずれかに無作為化された 1200 GaIU アルファ-ガラクトシダーゼの合計内容を持つ 3 つのカプセルを摂取します。 訪問 2: 訪問 1 からの手順は、カプセルの内容が最初の訪問とは逆になることを除いて、少なくとも 2 週間が経過した後に繰り返されます。 介入日の前夜の 18 時から介入の翌日の朝食まで (正確な時間は不明)、他の飲食物は摂取しない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の変化
時間枠：24時間
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試験中（08:00～15:30）の30分ごとに、17:00～20:00の間に4回、就寝時に1回、翌朝の朝食前に1回、症状アンケートに記入する。
訪問 1 と訪問 2 の間の変更が登録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気の変化
時間枠：24時間
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08:00 ～ 15:30 の 30 分ごとに呼気が分析され、メタンと水素ガスの含有量が調べられます。
訪問 1 と訪問 2 の間の変更が登録されます。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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