A hozzáadott α-galaktozidáz enzim hatásai egy szénhidrátban gazdag étkezésnél irritábilis bél szindróma (IBS) esetén
Az α-galaktozidáz hozzáadott enzim hatása egy szénhidrátban gazdag étkezésnél IBS-ben
Az IBS (irritábilis bél szindróma) egy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet visszatérő fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, megváltozott székletforma és hasi puffadás jellemez. Megállapítást nyert, hogy az élelmiszerek, például a bab, a borsó, a lencse, a paprika és a hagyma növelhetik a gáztermelést. Ezekben az a közös, hogy mindegyik nagy mennyiségű összetett szénhidrátot tartalmaz. A vékonybélben lévő enzimek nem képesek teljesen megemészteni ezeket a nagy molekulákat, amelyeket viszont a vastagbél mikroflóra fermentál. Ez a fermentáció rövid szénláncú zsírsavak és gázok, például hidrogén és metán előállításán keresztül megy végbe. Az alfa-galaktozidáz egy olyan enzim, amely képes ezeket az emészthetetlen szénhidrátokat galaktózra és szacharózra bontani a vékonybélben, valamint elősegíti a felszívódást és minimalizálja a baktériumok gáztermelését a vastagbélben.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a gyomor-bélrendszeri tünetek, mindenekelőtt a gázképződésből és a puffadásból eredő problémák enyhülnek-e, ha az α-galaktozidáz enzimet (amely a Nogasin kapszulákban jelen van) étellel fogyasztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bélszindrómával (IBS) diagnosztizált betegek (a ROME III kritériumainak megfelelően), és
- A puffadás és/vagy hasi puffadás specifikus tüneteivel.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem szenvedhetnek más gyomor-bélrendszeri betegségben, például IBD-ben vagy cöliákiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enzim
Az alfa-galaktozidázt (enzimet) tartalmazó kapszulákat (400 GaIU x 3) reggelire, ebédre és vacsorára kell bevenni.
|
A vizsgálatot összesen két napon keresztül, két különböző alkalommal végzik. 1. vizit: A gasztro osztályon a reggelit és az ebédet szolgálják fel a betegeknek, a vacsora pedig a hazautazáskor zárva lesz. Minden étkezéskor (reggeli, ebéd és vacsora) a résztvevők három kapszulát vesznek be, összesen 1200 GaIU alfa-galaktozidázzal, randomizálva, hogy az enzim (α-galaktozidáz) vagy egy nem aktív anyag (placebo) legyen. 2. vizit: Az 1. vizittől kezdődő eljárás legalább két hét elteltével megismétlődik - kivéve, hogy a kapszulák tartalma ellentétes lesz az első látogatással. A beavatkozás napját megelőző este 18:00 órától a beavatkozást követő napon reggelig (nincs pontos idő) semmilyen más étel vagy ital nem fogyasztható.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Reggelire, ebédre és vacsorára 3 kapszula nem hatóanyagot tartalmaz
|
A vizsgálatot összesen két napon keresztül, két különböző alkalommal végzik. 1. vizit: A gasztro osztályon a reggelit és az ebédet szolgálják fel a betegeknek, a vacsora pedig a hazautazáskor zárva lesz. Minden étkezéskor (reggeli, ebéd és vacsora) a résztvevők három kapszulát vesznek be, összesen 1200 GaIU alfa-galaktozidázzal, randomizálva, hogy az enzim (α-galaktozidáz) vagy egy nem aktív anyag (placebo) legyen. 2. vizit: Az 1. vizittől kezdődő eljárás legalább két hét elteltével megismétlődik - kivéve, hogy a kapszulák tartalma ellentétes lesz az első látogatással. A beavatkozás napját megelőző este 18:00 órától a beavatkozást követő napon reggelig (nincs pontos idő) semmilyen más étel vagy ital nem fogyasztható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változása
Időkeret: 24 óra
|
A tünetkérdőívet a próba alatt félóránként (0800-1530), négyszer 1700-2000 óra között, egyszer lefekvéskor, másnap reggel reggeli előtt töltjük ki.
Az 1. és a 2. látogatás közötti változásokat regisztráljuk.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kilégzési levegőben
Időkeret: 24 óra
|
A kilélegzett levegőt félóránként elemzik 08:00 és 15:30 között, hogy megvizsgálják a metán és hidrogéngáz tartalmát.
Az 1. és a 2. látogatás közötti változásokat regisztráljuk.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nogasin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .