Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku enzymu α-galaktozydazy do posiłku bogatego w węglowodany w zespole jelita drażliwego (IBS)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wpływ dodatku enzymu α-galaktozydazy do posiłku bogatego w węglowodany w IBS

IBS (zespół jelita drażliwego) jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które charakteryzuje się nawracającym bólem i/lub dyskomfortem, zmienioną postacią stolca i rozdęciem brzucha. Ustalono, że produkty spożywcze, takie jak fasola, groszek, soczewica, papryka i cebula, mogą zwiększać produkcję gazu. Łączy je to, że wszystkie zawierają duże ilości węglowodanów złożonych. Enzymy w jelicie cienkim nie są w stanie w pełni strawić tych dużych cząsteczek, które z kolei są fermentowane przez mikroflorę okrężnicy. Ta fermentacja jest prowadzona poprzez wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i gazów, takich jak wodór i metan. Alfa-galaktozydaza jest enzymem, który ma zdolność rozkładania tych niestrawnych węglowodanów do galaktozy i sacharozy w jelicie cienkim oraz ułatwiania wchłaniania i minimalizowania wytwarzania gazów przez bakterie w okrężnicy.

Celem tego badania jest ocena, czy objawy żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim problemy z gazami i wzdęciami, ulegają złagodzeniu, gdy enzym α-galaktozydaza (obecny w kapsułkach Nogasin) jest przyjmowany z pokarmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS) (zgodnie z kryteriami ROME III) oraz
  • Ze specyficznymi objawami wzdęcia i/lub rozdęcia brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych innych chorób przewodu pokarmowego, takich jak NZJ czy celiakia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enzym
Kapsułki z alfa-galaktozydazą (enzymem) (400 GaIU x 3) są spożywane podczas śniadania, obiadu i kolacji.
Suplement diety: Alfa-galaktozydaza

Badanie jest prowadzone w sumie przez dwa dni przy dwóch różnych okazjach. Wizyta 1: Śniadania i obiady będą podawane pacjentom na oddziale gastro, a kolacja będzie dołączona, gdy pacjent wyjdzie do domu. Podczas każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) uczestnicy będą spożywać trzy kapsułki o łącznej zawartości 1200 GaIU alfa-galaktozydazy losowo przydzielonej jako enzym (α-galaktozydaza) lub substancja nieaktywna (placebo). Wizyta 2: Procedura z wizyty 1 zostanie powtórzona po upływie co najmniej dwóch tygodni - z tą różnicą, że zawartość kapsułek będzie odwrotna niż na pierwszej wizycie.

Żadne inne jedzenie ani napoje nie są spożywane od godziny 18:00 wieczorem poprzedzającego dzień interwencji do śniadania następnego dnia po interwencji (brak dokładnej godziny).

Inne nazwy:
  • Nogasin
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki z substancją nieaktywną spożywa się podczas śniadania, obiadu i kolacji
Suplement diety: Alfa-galaktozydaza

Badanie jest prowadzone w sumie przez dwa dni przy dwóch różnych okazjach. Wizyta 1: Śniadania i obiady będą podawane pacjentom na oddziale gastro, a kolacja będzie dołączona, gdy pacjent wyjdzie do domu. Podczas każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) uczestnicy będą spożywać trzy kapsułki o łącznej zawartości 1200 GaIU alfa-galaktozydazy losowo przydzielonej jako enzym (α-galaktozydaza) lub substancja nieaktywna (placebo). Wizyta 2: Procedura z wizyty 1 zostanie powtórzona po upływie co najmniej dwóch tygodni - z tą różnicą, że zawartość kapsułek będzie odwrotna niż na pierwszej wizycie.

Żadne inne jedzenie ani napoje nie są spożywane od godziny 18:00 wieczorem poprzedzającego dzień interwencji do śniadania następnego dnia po interwencji (brak dokładnej godziny).

Inne nazwy:
  • Nogasin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusze objawów są wypełniane co pół godziny podczas badania (godz. 08:00-1530), cztery razy w godzinach 17:00-2000, raz przed snem, raz następnego ranka przed śniadaniem. Rejestrowane są zmiany między wizytą 1 a wizytą 2.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powietrza wydychanego
Ramy czasowe: 24 godziny
Powietrze wydychane jest analizowane co pół godziny w godzinach 0800-1530 w celu zbadania zawartości metanu i gazowego wodoru. Rejestrowane są zmiany między wizytą 1 a wizytą 2.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nogasin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Alfa-galaktozydaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj