Lisätyn entsyymin α-galaktosidaasin vaikutukset hiilihydraattipitoisessa ateriassa ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
Lisätyn entsyymin α-galaktosidaasin vaikutukset hiilihydraattipitoisessa ateriassa IBS:ssä
IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on ominaista toistuva kipu ja/tai epämukavuus, muuttunut ulosteen muoto ja vatsan turvotus. On todettu, että elintarvikkeet, kuten pavut, herneet, linssit, paprikat ja sipulit, voivat lisätä kaasuntuotantoa. Niille on yhteistä, että ne kaikki sisältävät suuria määriä monimutkaisia hiilihydraatteja. Ohutsuolen entsyymit eivät pysty täysin sulattamaan näitä suuria molekyylejä, jotka puolestaan käyvät paksusuolen mikroflooran toimesta. Tämä käyminen tapahtuu tuottamalla lyhytketjuisia rasvahappoja ja kaasuja, kuten vetyä ja metaania. Alfa-galaktosidaasi on entsyymi, jolla on kyky hajottaa nämä sulamattomat hiilihydraatit galaktoosiksi ja sakkaroosiksi ohutsuolessa ja helpottaa imeytymistä ja minimoimaan kaasuntuotantoa paksusuolen bakteereista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, helpottuvatko maha-suolikanavan oireet, ennen kaikkea kaasun ja turvotuksen aiheuttamat ongelmat, kun α-galaktosidaasientsyymi (jota esiintyy Nogasin-kapseleissa) nautitaan ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (ROOME III -kriteerien mukaisesti) ja
- Erityisiä oireita, kuten turvotusta ja/tai vatsan turvotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla muita maha-suolikanavan sairauksia, kuten IBD tai keliakia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Entsyymi
Alfa-galaktosidaasia (entsyymiä) sisältävät kapselit (400 GaIU x 3) nautitaan aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
|
Tutkimus tehdään yhteensä kahden päivän aikana kahdessa eri yhteydessä. Vierailu 1: Potilaille tarjoillaan aamiainen ja lounas gastro-yksikössä ja illallinen suljetaan potilaan lähtiessä kotiin. Jokaisella aterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen) osallistujat nauttivat kolme kapselia, joiden kokonaispitoisuus on 1200 GaIU alfa-galaktosidaasia, satunnaistettuna joko entsyymiksi (α-galaktosidaasi) tai ei-aktiiviseksi aineeksi (plasebo). Käynti 2: Toimenpide käynniltä 1 toistuu vähintään kahden viikon kuluttua - paitsi että kapselien sisältö on päinvastainen kuin ensimmäisellä käynnillä. Mitään muuta ruokaa tai juomaa ei nautita interventiopäivää edeltävän illan kello 18.00 toimenpiteen jälkeisen päivän aamiaiseen (ei tarkkaa aikaa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia, joissa on ei-aktiivista ainetta, nautitaan aamiaisella, lounaalla ja illallisella
|
Tutkimus tehdään yhteensä kahden päivän aikana kahdessa eri yhteydessä. Vierailu 1: Potilaille tarjoillaan aamiainen ja lounas gastro-yksikössä ja illallinen suljetaan potilaan lähtiessä kotiin. Jokaisella aterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen) osallistujat nauttivat kolme kapselia, joiden kokonaispitoisuus on 1200 GaIU alfa-galaktosidaasia, satunnaistettuna joko entsyymiksi (α-galaktosidaasi) tai ei-aktiiviseksi aineeksi (plasebo). Käynti 2: Toimenpide käynniltä 1 toistuu vähintään kahden viikon kuluttua - paitsi että kapselien sisältö on päinvastainen kuin ensimmäisellä käynnillä. Mitään muuta ruokaa tai juomaa ei nautita interventiopäivää edeltävän illan kello 18.00 toimenpiteen jälkeisen päivän aamiaiseen (ei tarkkaa aikaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oirekyselylomake täytetään puolen tunnin välein kokeen aikana (tunnit 0800-1530), neljä kertaa kello 1700-2000 välillä, kerran nukkumaan mennessä, kerran seuraavana aamuna ennen aamiaista.
Muutokset käynnin 1 ja käynnin 2 välillä rekisteröidään.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset uloshengitysilmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Uloshengitysilma analysoidaan puolen tunnin välein klo 0800-1530 metaani- ja vetykaasupitoisuuden tutkimiseksi.
Muutokset käynnin 1 ja käynnin 2 välillä rekisteröidään.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nogasin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa-galaktosidaasi
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis