Эффекты добавления фермента α-галактозидазы в пищу, богатую углеводами, при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Эффекты добавления фермента α-галактозидазы в пищу, богатую углеводами, при СРК
СРК (синдром раздраженного кишечника) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся периодическими болями и/или дискомфортом, изменением формы стула и вздутием живота. Было установлено, что продукты питания, такие как фасоль, горох, чечевица, перец и лук, могут увеличить газообразование. Их объединяет то, что все они содержат большое количество сложных углеводов. Ферменты в тонком кишечнике не способны полностью переварить эти большие молекулы, которые, в свою очередь, ферментируются микрофлорой толстой кишки. Эта ферментация проводится за счет производства короткоцепочечных жирных кислот и газов, таких как водород и метан. Альфа-галактозидаза представляет собой фермент, способный расщеплять эти неперевариваемые углеводы на галактозу и сахарозу в тонком кишечнике, а также облегчать всасывание и минимизировать образование газа бактериями в толстой кишке.
Цель этого исследования - оценить, облегчаются ли желудочно-кишечные симптомы, прежде всего проблемы, связанные с газами и вздутием живота, при приеме фермента α-галактозидазы (присутствующего в капсулах Nogasin) с пищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41139
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) (в соответствии с критериями ROME III) и
- Со специфическими симптомами вздутия живота и/или вздутия живота.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть других желудочно-кишечных заболеваний, таких как ВЗК или целиакия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фермент
Капсулы с альфа-галактозидазой (ферментом) (400 GaIU x 3) принимают внутрь на завтрак, обед и ужин.
|
Исследование проводится в течение двух дней в двух разных случаях. Визит 1: Пациентам будет подаваться завтрак и обед в гастрономическом отделении, а ужин будет включен, когда пациент уедет домой. При каждом приеме пищи (завтрак, обед и ужин) участники будут принимать по три капсулы с общим содержанием 1200 GaIU альфа-галактозидазы, рандомизированной по ферменту (α-галактозидаза) или неактивному веществу (плацебо). Визит 2: Процедура визита 1 повторится по прошествии как минимум двух недель, за исключением того, что содержимое капсул будет противоположным тому, что было при первом визите. Никакая другая еда или напитки не принимаются с 18:00 вечера накануне дня вмешательства до завтрака на следующий день после вмешательства (точное время отсутствует).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 3 капсулы с неактивным веществом принимают во время завтрака, обеда и ужина.
|
Исследование проводится в течение двух дней в двух разных случаях. Визит 1: Пациентам будет подаваться завтрак и обед в гастрономическом отделении, а ужин будет включен, когда пациент уедет домой. При каждом приеме пищи (завтрак, обед и ужин) участники будут принимать по три капсулы с общим содержанием 1200 GaIU альфа-галактозидазы, рандомизированной по ферменту (α-галактозидаза) или неактивному веществу (плацебо). Визит 2: Процедура визита 1 повторится по прошествии как минимум двух недель, за исключением того, что содержимое капсул будет противоположным тому, что было при первом визите. Никакая другая еда или напитки не принимаются с 18:00 вечера накануне дня вмешательства до завтрака на следующий день после вмешательства (точное время отсутствует).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник симптомов заполняется каждые полчаса во время исследования (с 08:00 до 15:30), четыре раза с 17:00 до 20:00, один раз перед сном, один раз на следующее утро перед завтраком.
Изменения между посещением 1 и посещением 2 регистрируются.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 24 часа
|
Выдыхаемый воздух анализируется каждые полчаса с 08:00 до 15:30 на содержание метана и газообразного водорода.
Изменения между посещением 1 и посещением 2 регистрируются.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nogasin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .