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Die Auswirkungen von zugesetztem Enzym α-Galactosidase bei einer kohlenhydratreichen Mahlzeit beim Reizdarmsyndrom (IBS)

17. November 2014 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Die Auswirkungen von zugesetztem Enzym α-Galactosidase bei einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei Reizdarmsyndrom

IBS (Reizdarmsyndrom) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch wiederkehrende Schmerzen und/oder Beschwerden, veränderte Stuhlform und abdominale Blähungen gekennzeichnet ist. Es wurde festgestellt, dass Lebensmittel wie Bohnen, Erbsen, Linsen, Paprika und Zwiebeln die Gasproduktion erhöhen können. Allen gemeinsam ist, dass sie alle große Mengen an komplexen Kohlenhydraten enthalten. Die Enzyme im Dünndarm sind nicht in der Lage, diese großen Moleküle vollständig zu verdauen, die wiederum von der Darmflora fermentiert werden. Diese Fermentation wird durch die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren und Gasen wie Wasserstoff und Methan durchgeführt. Alpha-Galactosidase ist ein Enzym, das die Fähigkeit besitzt, diese unverdaulichen Kohlenhydrate im Dünndarm zu Galaktose und Saccharose abzubauen und die Absorption zu erleichtern und die Gasproduktion von Bakterien im Dickdarm zu minimieren.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die gastrointestinalen Symptome, vor allem Probleme durch Blähungen und Völlegefühl, gelindert werden, wenn das Enzym α-Galactosidase (vorhanden in Nogasin-Kapseln) mit der Nahrung aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41139
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) (gemäß den ROME-III-Kriterien) und
  • Mit den spezifischen Symptomen Blähungen und/oder Völlegefühl.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine anderen Magen-Darm-Erkrankungen wie CED oder Zöliakie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enzym
Kapseln mit Alpha-Galactosidase (Enzym) (400 GaIU x 3) werden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Galactosidase

Die Studie wird an insgesamt zwei Tagen zu zwei verschiedenen Anlässen durchgeführt. Besuch 1: Den Patienten werden Frühstück und Mittagessen in der Gastro-Einheit serviert und das Abendessen wird eingeschlossen, wenn der Patient nach Hause geht. Zu jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) nehmen die Teilnehmer drei Kapseln mit einem Gesamtgehalt von 1200 GaIU Alpha-Galactosidase ein – randomisiert entweder als Enzym (α-Galactosidase) oder als nicht aktive Substanz (Placebo). Visite 2: Der Vorgang von Visite 1 wiederholt sich nach Ablauf von mindestens zwei Wochen – mit der Ausnahme, dass der Inhalt der Kapseln gegenüber dem ersten Visite umgekehrt ist.

Von 18.00 Uhr am Abend vor dem Interventionstag bis zum Frühstück am Tag nach der Intervention (keine genaue Uhrzeit) werden keine anderen Speisen oder Getränke eingenommen.

Andere Namen:
  • Nogasin
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln mit einem Nicht-Wirkstoff werden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Galactosidase

Die Studie wird an insgesamt zwei Tagen zu zwei verschiedenen Anlässen durchgeführt. Besuch 1: Den Patienten werden Frühstück und Mittagessen in der Gastro-Einheit serviert und das Abendessen wird eingeschlossen, wenn der Patient nach Hause geht. Zu jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) nehmen die Teilnehmer drei Kapseln mit einem Gesamtgehalt von 1200 GaIU Alpha-Galactosidase ein – randomisiert entweder als Enzym (α-Galactosidase) oder als nicht aktive Substanz (Placebo). Visite 2: Der Vorgang von Visite 1 wiederholt sich nach Ablauf von mindestens zwei Wochen – mit der Ausnahme, dass der Inhalt der Kapseln gegenüber dem ersten Visite umgekehrt ist.

Von 18.00 Uhr am Abend vor dem Interventionstag bis zum Frühstück am Tag nach der Intervention (keine genaue Uhrzeit) werden keine anderen Speisen oder Getränke eingenommen.

Andere Namen:
  • Nogasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Symptomfragebogen wird jede halbe Stunde während der Studie ausgefüllt (Stunden 0800-1530), viermal zwischen den Stunden 1700-2000, einmal vor dem Schlafengehen, einmal am nächsten Morgen vor dem Frühstück. Änderungen zwischen Besuch 1 und Besuch 2 werden registriert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ausatemluft
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ausatemluft wird jede halbe Stunde zwischen 08:00 und 15:30 Uhr analysiert, um den Gehalt an Methan und Wasserstoffgas zu untersuchen. Änderungen zwischen Besuch 1 und Besuch 2 werden registriert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nogasin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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