[11C]-RO5011232 作为放射性示踪剂的人体概念验证研究以及 RO4917523 与健康志愿者稳态人 mGlu5 脑受体结合的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
人类概念验证正电子发射断层扫描研究，以研究 [11C]-RO5011232 作为大脑 mGlu5 受体占据的放射性示踪剂，并研究 RO4917523 在稳态下与人类 mGlu5 大脑受体的结合。
这项开放标签、非随机、平行组研究将评估 [11C]-RO5011232 作为大脑 mGlu5 受体占据的放射性示踪剂，并研究 RO49917523 与健康志愿者在稳态下与人 mGlu5 大脑受体的结合。
在第 I、II 和 III 部分中，将在静脉注射 [11C]-RO5011232 后进行放射性示踪剂特定摄取的正电子发射断层扫描 (PET) 评估和全身剂量测定。
在第 IV 部分中，受试者将每天口服 RO4917523，持续 14 天，同时接受三次单次静脉推注 [11C]-RO5011232。
研究治疗的预期时间最长为 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图和常规临床实验室测量确定的健康男性和女性志愿者
- 18 至 65 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 之间且体重至少为 50 kg
- 合适的身体尺寸（小于 195 厘米 [6 英尺 5 英寸]）以适应全身扫描
排除标准：
- 在入组前由精神科医生评估的具有临床意义的精神疾病的病史或存在
- 头部外伤史伴长期意识丧失（>10 分钟）或任何神经系统疾病或偏头痛病史
- MRI 程序的禁忌症（第一部分、第三部分和第四部分）
- 患有幽闭恐惧症或无法进行磁共振成像 (MRI) 或 PET 扫描的受试者
- 筛查时或 PET 扫描前任何一天的妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妇女
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 最近 6 个月内有任何酒精或药物滥用史
- 经常吸烟者或尼古丁使用者（每天 >10 支香烟）
- 在筛选前三个月内参与研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：概念证明
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[11C]-RO5011232 静脉内
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实验性的：受体占用
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[11C]-RO5011232 静脉内
每天口服，14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分：人脑中 [11C]-RO5011232 放射性示踪剂的 mGlu5 受体结合，通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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第二部分：通过全身 PET 扫描评估 [11C]-RO5011232 的剂量学/辐射安全性
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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第三部分：人脑感兴趣区域PET图像重测精度测量
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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第四部分：RO4917523血浆浓度与R04917523与脑内mGlu5受体结合的相关性
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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[11C]-RO5011232 微剂量水平静脉内给药的安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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第四部分：通过 PET 评估的体外结合潜力（没有放射性示踪剂特异性结合的参考区域）
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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第四部分：RO4917523 14 天治疗的安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP27890
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