Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Human Proof of Concept pro [11C]-RO5011232 jako radioindikátor a studie vazby RO4917523 na lidský mGlu5 mozkový receptor v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Human Proof of Concept Studie pozitronové emisní tomografie k prozkoumání [11C]-RO5011232 jako radioindikátoru pro obsazení mozkových mGlu5 receptorů a ke zkoumání vazby RO4917523 na lidský mGlu5 mozkový receptor v ustáleném stavu.

Tato otevřená, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí [11C]-RO5011232 jako radioindikátor obsazení receptoru mGlu5 v mozku a bude zkoumat vazbu RO49917523 na lidský mozkový receptor mGlu5 v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků. V částech I, II a III se po intravenózní injekci [11C]-RO5011232 provede hodnocení specifického vychytávání radioindikátoru pozitronovou emisní tomografií (PET) a celotělová dozimetrie. V části IV budou subjekty dostávat RO4917523 orálně denně po dobu 14 dnů, přičemž budou dostávat tři jednotlivé intravenózní bolusové injekce [11C]-RO5011232. Předpokládaná doba studie léčby je až 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a rutinních klinických laboratorních měření
  • Věk 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost alespoň 50 kg
  • Vhodná velikost těla (méně než 195 cm [6 stop a 5 palců]), aby bylo možné skenovat celé tělo

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného psychiatrického stavu podle hodnocení psychiatra před zařazením
  • Poranění hlavy v anamnéze s prodlouženou ztrátou vědomí (> 10 minut) nebo s jakýmkoli neurologickým stavem nebo s migrenózními bolestmi hlavy v anamnéze
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (část I, III a IV)
  • Subjekty trpící klaustrofobií nebo osoby, které by nemohly podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET skenování
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kterýkoli den před PET vyšetřením
  • Kojící ženy
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Pravidelný kuřák nebo uživatel nikotinu (>10 cigaret denně)
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncepce důkaz
Lék: RO5011232
[11C]-RO5011232 intravenózně
Experimentální: Obsazenost receptoru
Lék: RO5011232
[11C]-RO5011232 intravenózně
Lék: RO4917523
orálně denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Vazba radioindikátoru [11C]-RO5011232 na receptor mGlu5 v lidském mozku, hodnocená pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část II: Dozimetrie/radiační bezpečnost hodnocení [11C]-RO5011232 celotělovým PET skenem
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část III: Měření přesnosti test-retest PET snímků zájmových oblastí v lidském mozku
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část IV: Korelace mezi plazmatickou koncentrací RO4917523 a vazbou R04917523 na receptor mGlu5 v mozku
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost [11C]-RO5011232 podávaného intravenózně na úrovni mikrodávek: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část IV: Vazebný potenciál in vitro (referenční oblast bez specifické vazby radioaktivního indikátoru) hodnocený pomocí PET
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část IV: Bezpečnost 14denní léčby pomocí RO4917523: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP27890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit