방사성 추적자로서 [11C]-RO5011232에 대한 인간 개념 증명 연구 및 건강한 지원자의 정상 상태에서 인간 mGlu5 뇌 수용체에 대한 RO4917523의 결합에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
뇌 mGlu5 수용체 점유를 위한 방사성 추적자로서 [11C]-RO5011232를 조사하고 정상 상태에서 인간 mGlu5 뇌 수용체에 대한 RO4917523의 결합을 조사하기 위한 인간 개념 증명 양전자 방출 단층 촬영 연구.
이 오픈 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구는 뇌 mGlu5 수용체 점유에 대한 방사성 추적자로서 [11C]-RO5011232를 평가하고 정상 상태에서 인간 mGlu5 뇌 수용체에 대한 RO49917523의 결합을 조사할 것입니다.
파트 I, II 및 III에서는 [11C]-RO5011232의 정맥 주사 후 방사성 추적자 및 전신 선량 측정의 특정 흡수에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 평가가 이루어집니다.
파트 IV에서 피험자는 [11C]-RO5011232의 3회 단일 정맥내 볼루스 주사를 받는 동안 14일 동안 매일 구두로 RO4917523을 받을 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 4주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 일상적인 임상 실험실 측정에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 지원자
- 18세 ~ 65세 포함
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 및 체중 50kg 이상
- 전신 스캐닝을 수용하기 위한 적절한 신체 크기(195cm[6피트 및 5인치] 미만)
제외 기준:
- 등록 전에 정신과 의사가 평가한 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 병력 또는 존재
- 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상의 병력 또는 신경학적 상태 또는 편두통의 병력
- MRI 절차에 대한 금기 사항(파트 I, III 및 IV)
- 밀실공포증을 앓고 있거나 자기공명영상(MRI) 또는 PET 스캔을 받을 수 없는 피험자
- 스크리닝 시 또는 PET 스캔 전 날짜에 양성 임신 테스트
- 수유 여성
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사
- 규칙적인 흡연자 또는 니코틴 사용자(하루에 >10개비)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개념 증명
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[11C]-RO5011232 정맥주사
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실험적: 수용체 점유율
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[11C]-RO5011232 정맥주사
매일 구두로, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I: 인간 뇌에서 [11C]-RO5011232 방사성추적자의 mGlu5 수용체 결합, 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 평가
기간: 약 6개월
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약 6개월
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파트 II: 전신 PET 스캔에 의한 [11C]-RO5011232 평가의 선량측정/방사선 안전성
기간: 약 6개월
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약 6개월
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파트 III: 인간 뇌의 관심 영역에 대한 PET 이미지의 테스트-재테스트 정밀도 측정
기간: 약 6개월
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약 6개월
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파트 IV: RO4917523 혈장 농도와 뇌에서 mGlu5 수용체에 결합하는 R04917523 사이의 상관관계
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마이크로도즈 수준에서 정맥내로 투여된 [11C]-RO5011232의 안전성: 부작용 발생률
기간: 약 6개월
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약 6개월
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파트 IV: PET에 의해 평가된 시험관 내 결합 가능성(방사성 추적자의 특이적 결합이 없는 참조 영역)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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파트 IV: RO4917523을 사용한 14일 치료의 안전성: 부작용 발생률
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP27890
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