Eine Human-Proof-of-Concept-Studie für [11C]-RO5011232 als Radiotracer und Studie der Bindung von RO4917523 an den menschlichen mGlu5-Gehirnrezeptor im Steady-State bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Human Proof of Concept Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Untersuchung von [11C]-RO5011232 als Radiotracer für die Belegung des mGlu5-Rezeptors im Gehirn und zur Untersuchung der Bindung von RO4917523 an den menschlichen mGlu5-Hirnrezeptor im Steady-State.
Diese offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie wird [11C]-RO5011232 als Radiotracer für die Belegung des mGlu5-Rezeptors im Gehirn bewerten und die Bindung von RO49917523 an den humanen mGlu5-Hirnrezeptor im Steady-State bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
In den Teilen I, II und III werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bewertungen der spezifischen Aufnahme des Radiotracers und Ganzkörperdosimetrie nach intravenöser Injektion von [11C]-RO5011232 durchgeführt.
In Teil IV erhalten die Probanden RO4917523 14 Tage lang täglich oral, während sie drei einzelne intravenöse Bolusinjektionen von [11C]-RO5011232 erhalten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und routinemäßigen klinischen Labormessungen
- Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und Körpergewicht mindestens 50 kg
- Angemessene Körpergröße (weniger als 195 cm [6 Fuß und 5 Zoll]), um das Scannen des ganzen Körpers zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, wie von einem Psychiater vor der Einschreibung beurteilt
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit längerem Bewusstseinsverlust (> 10 Minuten) oder einer neurologischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- Kontraindikationen für MRT-Verfahren (Teil I, III und IV)
- Personen, die an Klaustrophobie leiden oder die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-Untersuchung unterziehen könnten
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder an jedem Tag vor einem PET-Scan
- Stillende Frauen
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Regelmäßiger Raucher oder Nikotinkonsument (>10 Zigaretten pro Tag)
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konzeptbeweis
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[11C]-RO5011232 intravenös
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Experimental: Rezeptorbelegung
|
[11C]-RO5011232 intravenös
oral täglich, 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil I: mGlu5-Rezeptorbindung von [11C]-RO5011232 Radiotracer im menschlichen Gehirn, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Teil II: Dosimetrie/Strahlensicherheit von [11C]-RO5011232-Bewertungen durch Ganzkörper-PET-Scan
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Teil III: Messung der Test-Retest-Präzision von PET-Bildern von interessierenden Regionen im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Teil IV: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von RO4917523 und der Bindung von R04917523 an den mGlu5-Rezeptor im Gehirn
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von intravenös verabreichtem [11C]-RO5011232 in Mikrodosen: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Teil IV: In-vitro-Bindungspotential (Referenzregion ohne spezifische Bindung des Radiotracers), bestimmt durch PET
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Teil IV: Sicherheit einer 14-tägigen Behandlung mit RO4917523: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP27890
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