Une étude de preuve de concept humaine pour [11C]-RO5011232 en tant que radiotraceur et étude de la liaison de RO4917523 au récepteur cérébral humain mGlu5 à l'état d'équilibre chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de preuve de concept humaine par tomographie par émission de positrons pour étudier [11C]-RO5011232 en tant que radiotraceur pour l'occupation du récepteur cérébral mGlu5 et pour étudier la liaison de RO4917523 au récepteur cérébral humain mGlu5 à l'état d'équilibre.
Cette étude ouverte, non randomisée, en groupes parallèles évaluera [11C]-RO5011232 comme radiotraceur pour l'occupation du récepteur cérébral mGlu5 et étudiera la liaison de RO49917523 au récepteur cérébral mGlu5 humain à l'état d'équilibre chez des volontaires sains.
Dans les parties I, II et III, des évaluations par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'absorption spécifique du radiotraceur et de la dosimétrie corps entier seront effectuées après injection intraveineuse de [11C]-RO5011232.
Dans la partie IV, les sujets recevront du RO4917523 par voie orale tous les jours pendant 14 jours tout en recevant trois injections intraveineuses simples de [11C]-RO5011232.
La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les mesures de routine en laboratoire clinique
- De 18 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg
- Taille corporelle appropriée (moins de 195 cm [6 pieds et 5 pouces]) afin de permettre le balayage du corps entier
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, tel qu'évalué par un psychiatre avant l'inscription
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes) ou toute affection neurologique ou antécédents de migraines
- Contre-indications aux procédures d'IRM (Partie I, III et IV)
- Sujets souffrant de claustrophobie ou qui ne pourraient pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de TEP
- Test de grossesse positif lors du dépistage ou n'importe quel jour précédant une TEP
- Femmes allaitantes
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Tout antécédent d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Fumeur régulier ou consommateur de nicotine (>10 cigarettes par jour)
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Preuve conceptuelle
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[11C]-RO5011232 par voie intraveineuse
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Expérimental: Occupation du récepteur
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[11C]-RO5011232 par voie intraveineuse
par voie orale tous les jours, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie I : Liaison au récepteur mGlu5 du radiotraceur [11C]-RO5011232 dans le cerveau humain, évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Partie II : Dosimétrie/sécurité radiologique des évaluations [11C]-RO5011232 par TEP corps entier
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Partie III : Mesure de la précision test-retest des images TEP des régions d'intérêt du cerveau humain
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Partie IV : Corrélation entre la concentration plasmatique de RO4917523 et la liaison de R04917523 au récepteur mGlu5 dans le cerveau
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité du [11C]-RO5011232 administré par voie intraveineuse au niveau de la microdose : incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Partie IV : Potentiel de liaison in vitro (région de référence sans liaison spécifique de radiotraceur) évalué par TEP
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Partie IV : Sécurité d'un traitement de 14 jours avec RO4917523 : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP27890
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