En Human Proof of Concept-undersøgelse for [11C]-RO5011232 som radiotracer og undersøgelse af bindingen af RO4917523 til human mGlu5-hjernereceptor ved Steady-State hos sunde frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Human Proof of Concept Positron Emission Tomografi Undersøgelse for at undersøge [11C]-RO5011232 som en radiotracer for hjerne-mGlu5-receptorbelægning og for at undersøge bindingen af RO4917523 til human mGlu5-hjernereceptor ved stabil tilstand.
Denne åbne, ikke-randomiserede, parallelle gruppe undersøgelse vil evaluere [11C]-RO5011232 som radiotracer for hjerne mGlu5 receptor belægning og undersøge bindingen af RO49917523 til human mGlu5 hjerne receptor ved steady-state hos raske frivillige.
I del I, II og III vil positronemissionstomografi (PET) vurderinger af specifik optagelse af radiotraceren og helkropsdosimetri blive foretaget efter intravenøs injektion af [11C]-RO5011232.
I del IV vil forsøgspersoner modtage RO4917523 oralt dagligt i 14 dage, mens de modtager tre enkeltstående intravenøse bolusinjektioner af [11C]-RO5011232.
Den forventede tid på studiebehandling er op til 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige frivillige som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og rutinemæssige kliniske laboratoriemålinger
- Alder 18 til 65 år inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt mindst 50 kg
- Passende kropsstørrelse (mindre end 195 cm [6 fod og 5 tommer]) for at rumme hele kropsscanningen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, som vurderet af en psykiater før indskrivning
- Anamnese med hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab (>10 minutter) eller enhver neurologisk tilstand eller en historie med migrænehovedpine
- Kontraindikationer til MR-procedurer (del I, III og IV)
- Personer, der lider af klaustrofobi, eller som ikke ville være i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-scanning
- Positiv graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dag forud for en PET-scanning
- Ammende kvinder
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
- Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Regelmæssig ryger eller nikotinbruger (>10 cigaretter om dagen)
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for tre måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konceptbevis
|
[11C]-RO5011232 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Receptorbelægning
|
[11C]-RO5011232 intravenøst
oralt dagligt, 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: mGlu5-receptorbinding af [11C]-RO5011232 radiotracer i menneskelig hjerne, vurderet ved positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Del II: Dosimetri/strålingssikkerhed af [11C]-RO5011232 vurderinger ved PET-scanning af hele kroppen
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Del III: Måling af test-gentest præcision af PET-billeder af områder af interesse i den menneskelige hjerne
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Del IV: Korrelation mellem RO4917523 plasmakoncentration og R04917523 binding til mGlu5 receptor i hjernen
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved [11C]-RO5011232 administreret intravenøst på mikrodosisniveau: Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Del IV: In vitro bindingspotentiale (referenceregion uden specifik binding af radiotracer) vurderet ved PET
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Del IV: Sikkerhed ved 14-dages behandling med RO4917523: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2011
Først opslået (Skøn)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP27890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .