Uno studio di prova del concetto umano per [11C] -RO5011232 come radiotracciante e studio del legame di RO4917523 al recettore cerebrale mGlu5 umano allo stato stazionario in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Proof of Concept Studio sulla tomografia a emissione di positroni umana per indagare [11C]-RO5011232 come radiotracciante per l'occupazione del recettore cerebrale mGlu5 e per indagare sul legame di RO4917523 al recettore cerebrale umano mGlu5 allo stato stazionario.
Questo studio in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli valuterà [11C]-RO5011232 come radiotracciante per l'occupazione del recettore cerebrale mGlu5 e indagherà il legame di RO49917523 al recettore cerebrale umano mGlu5 allo stato stazionario in volontari sani.
Nelle parti I, II e III, dopo l'iniezione endovenosa di [11C]-RO5011232, saranno effettuate valutazioni mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) dell'assorbimento specifico del radiotracciante e dosimetria dell'intero corpo.
Nella Parte IV, i soggetti riceveranno RO4917523 per via orale ogni giorno per 14 giorni mentre riceveranno tre singole iniezioni endovenose in bolo di [11C]-RO5011232.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e misurazioni cliniche di laboratorio di routine
- Età dai 18 ai 65 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo di almeno 50 kg
- Dimensioni del corpo adeguate (meno di 195 cm [6 piedi e 5 pollici]) per accogliere la scansione dell'intero corpo
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di condizione psichiatrica clinicamente significativa, valutata da uno psichiatra prima dell'arruolamento
- Anamnesi di trauma cranico con prolungata perdita di coscienza (>10 minuti) o qualsiasi condizione neurologica o anamnesi di emicrania
- Controindicazioni alle procedure di risonanza magnetica (Parte I, III e IV)
- Soggetti che soffrono di claustrofobia o che non sarebbero in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o scansione PET
- Test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi giorno precedente una scansione PET
- Donne che allattano
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Fumatore abituale o utilizzatore di nicotina (>10 sigarette al giorno)
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro tre mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prova di concetto
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[11C]-RO5011232 per via endovenosa
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Sperimentale: Occupazione del recettore
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[11C]-RO5011232 per via endovenosa
per via orale ogni giorno, 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte I: legame del recettore mGlu5 del radiotracciante [11C]-RO5011232 nel cervello umano, valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Parte II: Dosimetria/sicurezza dalle radiazioni delle valutazioni [11C]-RO5011232 mediante scansione PET del corpo intero
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Parte III: Misurazione della precisione test-retest delle immagini PET delle regioni di interesse nel cervello umano
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Parte IV: Correlazione tra la concentrazione plasmatica di RO4917523 e il legame di R04917523 al recettore mGlu5 nel cervello
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di [11C]-RO5011232 somministrato per via endovenosa a livello di microdose: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Parte IV: Potenziale di legame in vitro (regione di riferimento senza legame specifico del radiotracciante) valutato mediante PET
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Parte IV: Sicurezza del trattamento di 14 giorni con RO4917523: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP27890
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