Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een humane proof of concept-studie voor [11C]-RO5011232 als radiotracer en studie van de binding van RO4917523 aan humane mGlu5-hersenreceptor bij steady-state bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Human Proof of Concept Positronemissietomografiestudie om [11C]-RO5011232 te onderzoeken als een radiotracer voor de bezetting van de mGlu5-receptor in de hersenen en om de binding van RO4917523 aan de menselijke mGlu5-hersenreceptor in stabiele toestand te onderzoeken.

Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal [11C]-RO5011232 evalueren als radiotracer voor de bezetting van de mGlu5-receptor in de hersenen en de binding van RO49917523 aan de menselijke mGlu5-hersenreceptor bij steady-state onderzoeken bij gezonde vrijwilligers. In delen I, II en III zullen positronemissietomografie (PET)-beoordelingen van specifieke opname van de radiotracer en dosimetrie van het hele lichaam worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van [11C]-RO5011232. In Deel IV krijgen proefpersonen RO4917523 dagelijks oraal gedurende 14 dagen terwijl ze drie enkelvoudige intraveneuze bolusinjecties van [11C]-RO5011232 krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en routinematige klinische laboratoriummetingen
  • Leeftijd 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht minimaal 50 kg
  • Geschikte lichaamslengte (minder dan 195 cm [6 voet en 5 inch]) om het scannen van het hele lichaam mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch significante psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door een psychiater vóór inschrijving
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies (> 10 minuten) of een neurologische aandoening of een geschiedenis van migrainehoofdpijn
  • Contra-indicaties voor MRI-procedures (Deel I, III en IV)
  • Onderwerpen die lijden aan claustrofobie of die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of PET-scanning kunnen ondergaan
  • Positieve zwangerschapstest bij screening of op een dag voorafgaand aan een PET-scan
  • Vrouwen die melk produceren
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Elke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Regelmatige roker of nicotinegebruiker (>10 sigaretten per dag)
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conceptbewijs
Geneesmiddel: RO5011232
[11C]-RO5011232 intraveneus
Experimenteel: Receptor bezetting
Geneesmiddel: RO5011232
[11C]-RO5011232 intraveneus
Geneesmiddel: RO4917523
oraal dagelijks, 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I: mGlu5-receptorbinding van [11C]-RO5011232 radiotracer in menselijke hersenen, beoordeeld met positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel II: Dosimetrie/stralingsveiligheid van [11C]-RO5011232-beoordelingen door PET-scan van het hele lichaam
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel III: Meting van test-hertestprecisie van PET-beelden van interessegebieden in het menselijk brein
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel IV: Correlatie tussen RO4917523-plasmaconcentratie en R04917523-binding aan de mGlu5-receptor in de hersenen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van [11C]-RO5011232 intraveneus toegediend op microdosisniveau: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel IV: In vitro bindingspotentieel (referentiegebied zonder specifieke binding van radiotracer) beoordeeld met PET
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel IV: Veiligheid van 14-daagse behandeling met RO4917523: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP27890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren