Un estudio de prueba de concepto en humanos para [11C]-RO5011232 como radiotrazador y estudio de la unión de RO4917523 al receptor cerebral mGlu5 humano en estado estacionario en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Prueba de concepto en humanos Estudio de tomografía por emisión de positrones para investigar [11C]-RO5011232 como un radiotrazador para la ocupación del receptor cerebral mGlu5 y para investigar la unión de RO4917523 al receptor cerebral mGlu5 humano en estado estacionario.
Este estudio abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos evaluará [11C]-RO5011232 como radiotrazador para la ocupación del receptor cerebral mGlu5 e investigará la unión de RO49917523 al receptor cerebral humano mGlu5 en estado estacionario en voluntarios sanos.
En las Partes I, II y III, las evaluaciones de tomografía por emisión de positrones (PET) de la captación específica del radiotrazador y la dosimetría de cuerpo completo se realizarán después de la inyección intravenosa de [11C]-RO5011232.
En la Parte IV, los sujetos recibirán RO4917523 por vía oral todos los días durante 14 días mientras reciben tres inyecciones intravenosas únicas en bolo de [11C]-RO5011232.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las mediciones de laboratorio clínico de rutina.
- Edad de 18 a 65 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso corporal de al menos 50 kg
- Tamaño corporal adecuado (menos de 195 cm [6 pies y 5 pulgadas]) para acomodar el escaneo de todo el cuerpo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, evaluada por un psiquiatra antes de la inscripción
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida prolongada del conocimiento (>10 minutos) o cualquier afección neurológica o antecedentes de migrañas
- Contraindicaciones de los procedimientos de resonancia magnética (Parte I, III y IV)
- Sujetos que sufren de claustrofobia o que no podrían someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) o exploración PET
- Prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier día anterior a una tomografía por emisión de positrones
- Las mujeres en período de lactancia
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Fumador habitual o consumidor de nicotina (>10 cigarrillos al día)
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba de concepto
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[11C]-RO5011232 por vía intravenosa
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Experimental: Ocupación de Receptores
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[11C]-RO5011232 por vía intravenosa
por vía oral todos los días, 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte I: unión al receptor mGlu5 del radiotrazador [11C]-RO5011232 en el cerebro humano, evaluado mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte II: Dosimetría/seguridad radiológica de las evaluaciones de [11C]-RO5011232 mediante exploración PET de cuerpo entero
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte III: Medición de la precisión test-retest de imágenes PET de regiones de interés en el cerebro humano
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: correlación entre la concentración plasmática de RO4917523 y la unión de R04917523 al receptor mGlu5 en el cerebro
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de [11C]-RO5011232 administrado por vía intravenosa a nivel de microdosis: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: Potencial de unión in vitro (región de referencia sin unión específica de radiotrazador) evaluado por PET
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: Seguridad del tratamiento de 14 días con RO4917523: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP27890
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