A [11C]-RO5011232 mint radioaktív nyomkövető humán bizonyítási koncepció vizsgálata és az RO4917523 kötődésének vizsgálata az emberi mGlu5 agyreceptorhoz egyensúlyi állapotban egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Emberi elméleti pozitronemissziós tomográfiai tanulmány a [11C]-RO5011232 mint radioaktív nyomkövető vizsgálatára az agy mGlu5-receptor-elfogadására, valamint az RO4917523-nak az emberi mGlu5-agyreceptorhoz való kötődésének vizsgálatára egyensúlyi állapotban.
Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a [11C]-RO5011232-t az agy mGlu5-receptorok elfoglaltságának radioaktív nyomkövetőjeként értékeli, és megvizsgálja az RO49917523 kötődését az emberi mGlu5 agyreceptorhoz egyensúlyi állapotban egészséges önkénteseken.
Az I., II. és III. részben a [11C]-RO5011232 intravénás befecskendezése után pozitronemissziós tomográfia (PET) értékeléseket végeznek a radiotracer specifikus felvételére vonatkozóan, és a teljes test dozimetriáját.
A IV. részben az alanyok RO4917523-at kapnak szájon át naponta 14 napon keresztül, miközben három egyszeri intravénás bolus injekciót kapnak a [11C]-RO5011232-ből.
A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 4 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek a kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és rutin klinikai laboratóriumi mérések alapján
- 18-65 éves korig
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között és legalább 50 kg testtömeg
- Megfelelő testméret (kevesebb, mint 195 cm) az egész test szkenneléséhez
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte, pszichiáter által a beiratkozás előtt értékelve
- Fejtrauma hosszan tartó eszméletvesztéssel (>10 perc) vagy bármilyen neurológiai állapot, vagy migrénes fejfájás a kórtörténetben
- Az MRI eljárások ellenjavallatai (I., III. és IV. rész)
- Klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik nem lennének képesek mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) vagy PET-szkennelésre
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a PET-vizsgálatot megelőző bármely napon
- Szoptató nők
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Bármilyen alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
- Rendszeres dohányos vagy nikotint használó (>10 cigaretta naponta)
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koncepció bizonyítása
|
[11C]-RO5011232 intravénásan
|
|
Kísérleti: A receptor foglaltsága
|
[11C]-RO5011232 intravénásan
szájon át naponta, 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. rész: A [11C]-RO5011232 radiotracer mGlu5 receptor kötődése emberi agyban, pozitronemissziós tomográfiával (PET) értékelve
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
II. rész: A [11C]-RO5011232 értékeléseinek dozimetriai/sugárbiztonsága teljes test PET-vizsgálattal
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
III. rész: Az emberi agy érdekes régióiról készült PET-képek teszt-újrateszt pontosságának mérése
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
IV. rész: Az RO4917523 plazmakoncentrációja és az R04917523 mGlu5 receptorhoz való kötődése között az agyban
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A [11C]-RO5011232 biztonsága intravénásan, mikrodózis szinten beadva: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
IV. rész: In vitro kötődési potenciál (referencia régió radioaktív nyomkövető specifikus kötődése nélkül) PET-vel értékelve
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
IV. rész: A 14 napos kezelés biztonsága az RO4917523-mal: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP27890
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .