Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Human Proof of Concept-studie for [11C]-RO5011232 som radiotracer og studie av bindingen av RO4917523 til human mGlu5-hjernereseptor ved Steady-State hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Human Proof of Concept Positron-emisjonstomografistudie for å undersøke [11C]-RO5011232 som en radiotracer for hjerne-mGlu5-reseptoropptak og for å undersøke bindingen av RO4917523 til human mGlu5-hjernereseptor ved stabil tilstand.

Denne åpne, ikke-randomiserte, parallelle gruppestudien vil evaluere [11C]-RO5011232 som radiosporing for mGlu5-reseptoropptak i hjernen og undersøke bindingen av RO49917523 til human mGlu5-hjernereseptor ved steady-state hos friske frivillige. I del I, II og III vil positronemisjonstomografi (PET) vurderinger av spesifikt opptak av radiotraceren og helkroppsdosimetri bli gjort etter intravenøs injeksjon av [11C]-RO5011232. I del IV vil forsøkspersonene få RO4917523 oralt daglig i 14 dager mens de får tre enkeltstående intravenøse bolusinjeksjoner av [11C]-RO5011232. Forventet tid på studiebehandling er opptil 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og rutinemessige kliniske laboratoriemålinger
  • Alder 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kg/m2 inkludert og kroppsvekt minst 50 kg
  • Passende kroppsstørrelse (mindre enn 195 cm [6 fot og 5 tommer]) for å imøtekomme hele kroppsskanningen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller tilstedeværelse av klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, som evaluert av en psykiater før innmelding
  • Anamnese med hodetraumer med langvarig bevissthetstap (>10 minutter) eller en hvilken som helst nevrologisk tilstand eller en historie med migrenehodepine
  • Kontraindikasjoner for MR-prosedyrer (del I, III og IV)
  • Personer som lider av klaustrofobi eller som ikke ville være i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-skanning
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dag før en PET-skanning
  • Ammende kvinner
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Vanlig røyker eller nikotinbruker (>10 sigaretter per dag)
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen tre måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konseptbevis
Legemiddel: RO5011232
[11C]-RO5011232 intravenøst
Eksperimentell: Reseptorbelegg
Legemiddel: RO5011232
[11C]-RO5011232 intravenøst
Legemiddel: RO4917523
oralt daglig, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: mGlu5-reseptorbinding av [11C]-RO5011232 radiotracer i menneskelig hjerne, vurdert ved positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Del II: Dosimetri/strålingssikkerhet for [11C]-RO5011232-vurderinger ved PET-skanning av hele kroppen
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Del III: Måling av test-retestpresisjon av PET-bilder av områder av interesse i den menneskelige hjernen
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Del IV: Korrelasjon mellom RO4917523 plasmakonsentrasjon og R04917523 binding til mGlu5 reseptor i hjernen
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved [11C]-RO5011232 administrert intravenøst ​​på mikrodosenivå: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Del IV: In vitro bindingspotensial (referanseregion uten spesifikk binding av radiotracer) vurdert av PET
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Del IV: Sikkerhet ved 14-dagers behandling med RO4917523: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP27890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere