Inhimillinen käsitetutkimus [11C]-RO5011232:sta radiomerkkiaineena ja tutkimus RO4917523:n sitoutumisesta ihmisen mGlu5-aivoreseptoriin vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ihmisen todisteet käsitteestä Positroniemissiotomografiatutkimus [11C]-RO5011232:n tutkimiseksi radioaktiivisena merkkiaineena aivojen mGlu5-reseptoreihin ja RO4917523:n sitoutumisen ihmisen mGlu5-aivoreseptoriin vakaassa tilassa.
Tässä avoimessa, ei-satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan [11C]-RO5011232 radioaktiivisena merkkiaineena aivojen mGlu5-reseptorin miehityksessä ja tutkitaan RO49917523:n sitoutumista ihmisen mGlu5-aivoreseptoriin vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla.
Osassa I, II ja III suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) radiomerkkiaineen spesifisen oton ja koko kehon annosmittauksen arvioinnit [11C]-RO5011232:n suonensisäisen injektion jälkeen.
Osassa IV koehenkilöt saavat RO4917523:a suun kautta päivittäin 14 päivän ajan samalla, kun he saavat kolme yksittäistä suonensisäistä bolusinjektiota [11C]-RO5011232:ta.
Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja rutiininomaisten kliinisten laboratoriomittausten perusteella
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Sopiva vartalon koko (alle 195 cm), jotta koko kehon skannaus mahtuu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän psykiatrisen tilan historia tai olemassaolo, psykiatrin arvioimana ennen ilmoittautumista
- Aiempi päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetys (> 10 minuuttia) tai mikä tahansa neurologinen sairaus tai migreenipäänsärky
- MRI-toimenpiteiden vasta-aiheet (osa I, III ja IV)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai joille ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI) tai PET-skannausta
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai minä tahansa päivänä ennen PET-skannausta
- Imettävät naiset
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen tupakoitsija tai nikotiinin käyttäjä (> 10 savuketta päivässä)
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Concept Proof
|
[11C]-RO5011232 suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Reseptorin käyttöaste
|
[11C]-RO5011232 suonensisäisesti
suun kautta päivittäin, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: [11C]-RO5011232 radiomerkkiaineen sitoutuminen mGlu5-reseptoriin ihmisen aivoissa positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa II: [11C]-RO5011232-arviointien dosimetria/säteilyturvallisuus koko kehon PET-skannauksella
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa III: PET-kuvien testi-uudelleentestitarkkuuden mittaaminen kiinnostavista alueista ihmisaivoissa
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa IV: Korrelaatio RO4917523:n plasmapitoisuuden ja R04917523:n sitoutumisen mGlu5-reseptoriin välillä aivoissa
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[11C]-RO5011232:n turvallisuus annettuna laskimoon mikroannostasolla: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa IV: PET:llä arvioitu in vitro -sitoutumispotentiaali (vertailualue, jossa ei ole spesifistä radiomerkkiaineen sitoutumista).
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa IV: 14 päivän hoidon turvallisuus RO4917523:lla: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP27890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .