Ludzkie badanie potwierdzające słuszność koncepcji dla [11C]-RO5011232 jako radioznacznika i badanie wiązania RO4917523 z ludzkim receptorem mózgowym mGlu5 w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ludzkie badanie potwierdzające słuszność koncepcji pozytonowej tomografii emisyjnej w celu zbadania [11C]-RO5011232 jako radioznacznika zajętości receptora mGlu5 w mózgu oraz w celu zbadania wiązania RO4917523 z ludzkim receptorem mózgowym mGlu5 w stanie stacjonarnym.
To otwarte, nierandomizowane badanie w grupach równoległych oceni [11C]-RO5011232 jako radioznacznik zajętości receptora mGlu5 w mózgu i zbada wiązanie RO49917523 z ludzkim receptorem mózgu mGlu5 w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników.
W częściach I, II i III po dożylnym wstrzyknięciu [11C]-RO5011232 zostaną wykonane oceny pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) swoistego wychwytu radioznacznika oraz dozymetria całego ciała.
W części IV pacjenci będą otrzymywać RO4917523 doustnie codziennie przez 14 dni, jednocześnie otrzymując trzy pojedyncze dożylne wstrzyknięcia bolusa [11C]-RO5011232.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 4 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i rutynowych klinicznych pomiarów laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg
- Odpowiedni rozmiar ciała (poniżej 195 cm [6 stóp i 5 cali]), aby umożliwić skanowanie całego ciała
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu psychicznego, oceniona przez psychiatrę przed włączeniem
- Historia urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (>10 minut) lub jakimkolwiek stanem neurologicznym lub migrenowymi bólami głowy w wywiadzie
- Przeciwwskazania do zabiegów MRI (część I, III i IV)
- Osoby cierpiące na klaustrofobię lub niemogące poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub badaniu PET
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym dniu poprzedzającym badanie PET
- Kobiety karmiące
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularny palacz lub użytkownik nikotyny (>10 papierosów dziennie)
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dowód koncepcji
|
[11C]-RO5011232 dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Zajętość receptora
|
[11C]-RO5011232 dożylnie
doustnie codziennie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część I: Wiązanie radioznacznika [11C]-RO5011232 z receptorem mGlu5 w ludzkim mózgu, oceniane metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Część II: Ocena bezpieczeństwa dozymetrycznego/radiacyjnego [11C]-RO5011232 za pomocą badania PET całego ciała
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Część III: Pomiar precyzji test-retest obrazów PET interesujących regionów ludzkiego mózgu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Część IV: Korelacja między stężeniem RO4917523 w osoczu a wiązaniem R04917523 z receptorem mGlu5 w mózgu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo [11C]-RO5011232 podawanego dożylnie w mikrodawkach: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Część IV: Potencjał wiązania in vitro (region referencyjny bez swoistego wiązania radioznacznika) oceniany metodą PET
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Część IV: Bezpieczeństwo 14-dniowego leczenia RO4917523: Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP27890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .