Um estudo de prova de conceito humano para [11C]-RO5011232 como radiotraçador e estudo da ligação de RO4917523 ao receptor cerebral mGlu5 humano em estado estacionário em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Prova de conceito humano Estudo de tomografia por emissão de pósitrons para investigar [11C]-RO5011232 como um radiotraçador para a ocupação do receptor mGlu5 cerebral e para investigar a ligação de RO4917523 ao receptor cerebral mGlu5 humano em estado estacionário.
Este estudo aberto, não randomizado, de grupos paralelos avaliará [11C]-RO5011232 como radiotraçador para a ocupação do receptor mGlu5 cerebral e investigará a ligação de RO49917523 ao receptor cerebral humano mGlu5 em estado estacionário em voluntários saudáveis.
Nas Partes I, II e III, avaliações de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de absorção específica do radiofármaco e dosimetria de corpo inteiro serão feitas após a injeção intravenosa de [11C]-RO5011232.
Na Parte IV, os indivíduos receberão RO4917523 por via oral diariamente por 14 dias enquanto recebem três injeções intravenosas únicas em bolus de [11C]-RO5011232.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e medições laboratoriais clínicas de rotina
- Idade 18 a 65 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2 inclusive e peso corporal de pelo menos 50 kg
- Tamanho apropriado do corpo (menos de 195 cm [6 pés e 5 polegadas]) para acomodar todo o escaneamento do corpo
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição psiquiátrica clinicamente significativa, avaliada por um psiquiatra antes da inscrição
- História de traumatismo craniano com perda prolongada de consciência (>10 minutos) ou qualquer condição neurológica ou história de enxaqueca
- Contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética (Parte I, III e IV)
- Sujeitos que sofrem de claustrofobia ou que seriam incapazes de passar por ressonância magnética (MRI) ou PET scan
- Teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer dia anterior a uma PET scan
- Mulheres lactantes
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Fumante regular ou usuário de nicotina (>10 cigarros por dia)
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de três meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prova de Conceito
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[11C]-RO5011232 por via intravenosa
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Experimental: Ocupação do Receptor
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[11C]-RO5011232 por via intravenosa
por via oral diariamente, 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte I: Ligação do receptor mGlu5 do radiotraçador [11C]-RO5011232 no cérebro humano, avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte II: Dosimetria/segurança de radiação de avaliações de [11C]-RO5011232 por PET de corpo inteiro
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte III: Medição da precisão teste-reteste de imagens PET de regiões de interesse no cérebro humano
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: Correlação entre a concentração plasmática de RO4917523 e a ligação de R04917523 ao receptor mGlu5 no cérebro
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de [11C]-RO5011232 administrado por via intravenosa em nível de microdose: incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: Potencial de ligação in vitro (região de referência sem ligação específica do radiofármaco) avaliado por PET
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Parte IV: Segurança do tratamento de 14 dias com RO4917523: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP27890
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