放射性トレーサーとしての [11C]-RO5011232 のヒト概念実証研究および健康なボランティアの定常状態における RO4917523 のヒト mGlu5 脳受容体への結合の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
[11C]-RO5011232 を脳 mGlu5 受容体占有率の放射性トレーサーとして調査し、RO4917523 の定常状態でのヒト mGlu5 脳受容体への結合を調査するための概念実証の陽電子放出断層撮影研究。
この非盲検、無作為化されていない並行グループ研究では、[11C]-RO5011232 を脳 mGlu5 受容体占有率の放射性トレーサーとして評価し、健康なボランティアの定常状態での RO49917523 のヒト mGlu5 脳受容体への結合を調査します。
パート I、II、III では、[11C]-RO5011232 の静脈内注射後に、放射性トレーサーの特異的取り込みの陽電子放射断層撮影法 (PET) 評価と全身線量測定が行われます。
パートIVでは、[11C]-RO5011232の3回の単回静脈内ボーラス注射を受けながら、被験者は14日間毎日経口でRO4917523を受け取ります。
研究治療の予想時間は最大4週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、および定期的な臨床検査測定によって決定される健康な男性および女性のボランティア
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
- 全身スキャンに対応するための適切な体格 (195 cm [6 フィート 5 インチ] 未満)
除外基準:
- -登録前に精神科医によって評価された、臨床的に重要な精神医学的状態の病歴または存在
- -長期の意識喪失（> 10分）または何らかの神経学的状態を伴う頭部外傷の病歴または片頭痛の病歴
- MRI 手順の禁忌 (パート I、III、IV)
- -閉所恐怖症に苦しんでいる被験者、または磁気共鳴画像法（MRI）またはPETスキャンを受けることができない被験者
- -スクリーニング時またはPETスキャンの前の日に妊娠検査が陽性
- 授乳中の女性
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 通常の喫煙者またはニコチン使用者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：概念証明
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[11C]-RO5011232 静脈内
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実験的：受容体占有率
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[11C]-RO5011232 静脈内
経口で毎日、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート I: 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって評価された、ヒト脳における [11C]-RO5011232 放射性トレーサーの mGlu5 受容体結合
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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パート II: 全身 PET スキャンによる [11C]-RO5011232 評価の線量測定/放射線安全性
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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パート III: 人間の脳の関心領域の PET 画像の再テスト精度の測定
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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パート IV: RO4917523 の血漿中濃度と脳内の mGlu5 受容体への R04917523 の結合との相関
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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[11C]-RO5011232 のマイクロドーズ レベルでの静脈内投与の安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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パート IV: PET によって評価された in vitro 結合能 (放射性トレーサーの特異的結合のない参照領域)
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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パート IV: RO4917523 による 14 日間治療の安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP27890
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