A Human Proof of Concept-studie för [11C]-RO5011232 som radiospårämne och studie av bindningen av RO4917523 till mänsklig mGlu5-hjärnreceptor vid steady-state hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Human Proof of Concept Studie av positronemissionstomografi för att undersöka [11C]-RO5011232 som ett radiospår för hjärnans mGlu5-receptorbeläggning och för att undersöka bindningen av RO4917523 till human mGlu5-hjärnreceptor vid stabilt tillstånd.
Denna öppna, icke-randomiserade, parallella gruppstudie kommer att utvärdera [11C]-RO5011232 som radiospår för mGlu5-receptoruppsättning i hjärnan och undersöka bindningen av RO49917523 till human mGlu5-hjärnreceptor vid steady-state hos friska frivilliga.
I delarna I, II och III kommer positronemissionstomografi (PET) bedömningar av specifikt upptag av radiospårämnet och helkroppsdosimetri att göras efter intravenös injektion av [11C]-RO5011232.
I del IV kommer försökspersoner att få RO4917523 oralt dagligen i 14 dagar medan de får tre enstaka intravenösa bolusinjektioner av [11C]-RO5011232.
Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga frivilliga som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och rutinmässiga kliniska laboratoriemätningar
- Ålder 18 till 65 år inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 18 till 30 kg/m2 inklusive och kroppsvikt minst 50 kg
- Lämplig kroppsstorlek (mindre än 195 cm [6 fot och 5 tum]) för att ta emot hela kroppsskanningen
Exklusions kriterier:
- Historik av eller förekomst av kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd, som utvärderats av en psykiater innan inskrivning
- Historik av huvudtrauma med långvarig medvetslöshet (>10 minuter) eller något neurologiskt tillstånd eller en historia av migränhuvudvärk
- Kontraindikationer för MRT-procedurer (del I, III och IV)
- Försökspersoner som lider av klaustrofobi eller som inte skulle kunna genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller PET-skanning
- Positivt graviditetstest vid screening eller någon dag före en PET-skanning
- Ammande kvinnor
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Eventuell historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Vanlig rökare eller nikotinanvändare (>10 cigaretter per dag)
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom tre månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koncept bevis
|
[11C]-RO5011232 intravenöst
|
|
Experimentell: Receptorbeläggning
|
[11C]-RO5011232 intravenöst
oralt dagligen, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del I: mGlu5-receptorbindning av [11C]-RO5011232 radiospår i mänsklig hjärna, utvärderad med positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del II: Dosimetri/strålningssäkerhet för [11C]-RO5011232-bedömningar med PET-skanning av hela kroppen
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del III: Mätning av test-retest precision av PET-bilder av områden av intresse i den mänskliga hjärnan
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del IV: Korrelation mellan RO4917523 plasmakoncentration och R04917523 bindning till mGlu5 receptor i hjärnan
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för [11C]-RO5011232 administrerad intravenöst på mikrodosnivå: Incidens av biverkningar
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del IV: Bindningspotential in vitro (referensregion utan specifik bindning av radiospårämnen) utvärderad med PET
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del IV: Säkerhet för 14-dagarsbehandling med RO4917523: Incidens av biverkningar
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP27890
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .