Исследование на людях для подтверждения концепции [11C]-RO5011232 в качестве радиоактивного индикатора и исследование связывания RO4917523 с человеческим рецептором mGlu5 в устойчивом состоянии у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии для подтверждения концепции человека для изучения [11C]-RO5011232 в качестве радиофармпрепарата для оккупации рецептора mGlu5 в головном мозге и для изучения связывания RO4917523 с рецептором mGlu5 в головном мозге человека в устойчивом состоянии.
В этом открытом нерандомизированном исследовании с параллельными группами будет оцениваться [11C]-RO5011232 в качестве радиофармпрепарата для оккупации рецептора mGlu5 в головном мозге и исследуется связывание RO49917523 с рецептором mGlu5 в головном мозге человека в стационарном состоянии у здоровых добровольцев.
В частях I, II и III после внутривенной инъекции [11C]-RO5011232 будут проведены оценки специфического поглощения радиофармпрепарата с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и дозиметрии всего тела.
В Части IV субъекты будут получать RO4917523 перорально ежедневно в течение 14 дней, одновременно получая три однократные внутривенные болюсные инъекции [11C]-RO5011232.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет до 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и рутинных клинических лабораторных измерений.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
- Соответствующий размер тела (менее 195 см [6 футов и 5 дюймов]) для сканирования всего тела
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого психического состояния, по оценке психиатра перед зачислением
- Травма головы в анамнезе с длительной потерей сознания (> 10 минут) или любое неврологическое состояние или мигренозные головные боли в анамнезе
- Противопоказания к МРТ-процедурам (часть I, III и IV)
- Субъекты, страдающие клаустрофобией или неспособные пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) или ПЭТ-сканирование.
- Положительный тест на беременность при скрининге или в любой день, предшествующий ПЭТ
- Кормящая женщина
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Любая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Регулярный курильщик или пользователь никотина (> 10 сигарет в день)
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение трех месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доказательство концепции
|
[11C]-RO5011232 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Занятость рецептора
|
[11C]-RO5011232 внутривенно
перорально ежедневно, 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть I: Связывание радиофармпрепарата [11C]-RO5011232 с рецептором mGlu5 в головном мозге человека, оцененное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Часть II: Оценка дозиметрии/радиационной безопасности [11C]-RO5011232 с помощью ПЭТ всего тела
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Часть III: Измерение точности повторного тестирования ПЭТ-изображений интересующих областей головного мозга человека
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Часть IV: Корреляция между концентрацией RO4917523 в плазме и связыванием R04917523 с рецептором mGlu5 в головном мозге
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность [11C]-RO5011232, вводимого внутривенно на уровне микродоз: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Часть IV: Потенциал связывания in vitro (контрольная область без специфического связывания радиоактивного индикатора), оцененный с помощью ПЭТ
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Часть IV: Безопасность 14-дневного лечения RO4917523: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP27890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .