ACT-129968 在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究 (SAR)
2018年9月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
多中心、双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、主动参考、平行组研究，以评估 ACT-129968 在青少年、成人和老年季节性过敏性鼻炎患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估 ACT-129968 对因山杉花粉导致的季节性过敏性鼻炎的青少年、成人和老年患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 76年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 12-76 岁之间的男性和女性，在过去 2 年中有与山杉花粉相关的症状性季节性过敏性鼻炎的临床病史。
- 晚间反射鼻部症状总分 (p.m.rTNSS) 在 7 天的磨合期内，在最高潜在得分 84 分中至少获得 42 分，或者在过去连续 4 天的每一天中，总分 12 分中 > 或 = 6磨合期的几天。
排除标准
- 非过敏性鼻炎。
- 严重的物理性鼻塞。
- 急性或严重的慢性鼻窦炎。
- 上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染。
- 持续的慢性呼吸系统疾病。
- 需要每周使用短效 β2 激动剂 > 2 次或除吸入短效 β2 激动剂以外的任何哮喘治疗的哮喘。
- 阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID) 诱发的哮喘的诊断。
- 筛选访问前 8 周内进行鼻活检或手术、鼻窦手术或穿孔。
- 筛选访视前 8 周内进行过眼科手术。
- 筛选前 4 周内发生眼部感染（细菌或病毒）。
- 使用禁用药物（处方药或非处方药 [OTC]）
- 先天性或获得性严重免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：研究药物
ACT-129968
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每日片剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：比较药
匹配的安慰剂片剂和胶囊
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匹配的安慰剂片剂和胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：参考药物
西替利嗪
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每日胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白天鼻部症状评分的平均变化
大体时间：基线至治疗期结束（2 周）
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基线至治疗期结束（2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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变应性鼻炎其他白天/夜间症状评分的平均变化
大体时间：基线至治疗期结束（2 周）
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基线至治疗期结束（2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Grabo, PhD、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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